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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAGE-718 Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit der Huntington-Krankheit – Teil B

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAGE-718-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Erwachsenen mit einer offenen Kohorte von Patienten mit Huntington-Krankheit

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAGE-718 Lösung zum Einnehmen bei gesunden Erwachsenen (Teil A) mit einer offenen Kohorte von Patienten mit Huntington-Krankheit (Teil B)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Beitrag befasst sich mit Teil B

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist positiv für mutierten HTT (dokumentierte CAG-Wiederholungen ≥ 40 Einheiten).
  2. Das Subjekt hat beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder bei der Aufnahme.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines neurologischen Zustands (außer der Huntington-Krankheit), einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Chorea, Epilepsie, geschlossenes Kopftrauma mit klinisch signifikanten Folgeerscheinungen oder einen früheren Anfall.
  3. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von Epilepsie.
  4. Das Subjekt hat beim Screening oder bei der Aufnahme einen positiven Screening-Test auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen (einschließlich Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SALBEI-718
Arzneimittel: SALBEI-718
SALBEI-718

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs), einschließlich PR-Intervall, QT-Intervall, QTc-Intervall, QTcF und Rhythmusanomalien
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil von SAGE-718 nach Verabreichung mehrerer Dosen von SAGE-718-Lösung zum Einnehmen, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve [AUC].
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
PK-Profil von SAGE-718 nach Verabreichung mehrerer Dosen von SAGE-718 Lösung zum Einnehmen, bewertet anhand der maximal beobachteten Konzentration [Cmax].
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
PK-Profil von SAGE-718 nach Verabreichung mehrerer Dosen von SAGE-718-Lösung zum Einnehmen, bewertet anhand des Zeitpunkts des Auftretens von Cmax [tmax].
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-CLP-102 B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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