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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução oral SAGE-718 em pacientes com doença de Huntington - Parte B

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 1, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente para Determinar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Solução Oral SAGE-718 em Adultos Saudáveis ​​com uma Coorte Aberta de Pacientes com Doença de Huntington

Este estudo é um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução oral SAGE-718 em adultos saudáveis ​​(Parte A) com uma coorte aberta de pacientes com Doença de Huntington (Parte B)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem aborda a Parte B

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é positivo para HTT mutante (repetições CAG documentadas ≥ 40 unidades).
  2. O indivíduo tem peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 na triagem.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico na triagem ou admissão.
  2. O sujeito tem um histórico ou presença de uma doença ou condição neurológica (que não seja a doença de Huntington), incluindo, entre outros, coreia grave, epilepsia, traumatismo craniano fechado com sequelas clinicamente significativas ou convulsão anterior.
  3. O sujeito tem um histórico familiar de epilepsia.
  4. O sujeito tem um teste de triagem positivo para álcool ou drogas de abuso (incluindo maconha) na triagem ou admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAGE-718
Medicamento: SAGE-718
SAGE-718

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Prazo: 21 dias
21 dias
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais.
Prazo: 21 dias
21 dias
Alteração da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs), incluindo intervalo PR, intervalo QT, intervalo QTc, QTcF e anormalidades do ritmo
Prazo: 21 dias
21 dias
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos.
Prazo: 21 dias
21 dias
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético de SAGE-718 após a administração de doses múltiplas de SAGE-718 Oral Solution conforme avaliado pela área sob a curva [AUC].
Prazo: 17 dias
17 dias
Perfil farmacocinético de SAGE-718 após a administração de doses múltiplas de SAGE-718 Solução Oral conforme avaliado pela concentração máxima observada [Cmax].
Prazo: 17 dias
17 dias
Perfil farmacocinético de SAGE-718 após a administração de doses múltiplas de SAGE-718 Oral Solution conforme avaliado pelo tempo de ocorrência de Cmax [tmax].
Prazo: 17 dias
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 718-CLP-102 B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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