Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního roztoku SAGE-718 u pacientů s Huntingtonovou chorobou – část B

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního roztoku SAGE-718 u zdravých dospělých s otevřenou kohortou pacientů s Huntingtonovou chorobou

Tato studie je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního roztoku SAGE-718 u zdravých dospělých (část A) s otevřenou kohortou pacientů s Huntingtonova choroba (část B)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento příspěvek se týká části B

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je pozitivní na mutantní HTT (dokumentované opakování CAG ≥ 40 jednotek).
  2. Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzickém vyšetření při screeningu nebo přijetí.
  2. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost neurologického onemocnění nebo stavu (jiného než Huntingtonova choroba), včetně, ale bez omezení, těžké chorey, epilepsie, uzavřeného poranění hlavy s klinicky významnými následky nebo předchozího záchvatu.
  3. Subjekt má rodinnou anamnézu epilepsie.
  4. Subjekt má pozitivní screeningový test na alkohol nebo návykové látky (včetně marihuany) při screeningu nebo přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAGE-718
Lék: SAGE-718
SAGE-718

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Procento účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKG) včetně PR intervalu, QT intervalu, QTc intervalu, QTcF a abnormalit rytmu
Časové okno: 21 dní
21 dní
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profil SAGE-718 po podání více dávek perorálního roztoku SAGE-718, jak byl hodnocen podle plochy pod křivkou [AUC].
Časové okno: 17 dní
17 dní
PK profil SAGE-718 po podání více dávek perorálního roztoku SAGE-718, jak byl hodnocen maximální pozorovanou koncentrací [Cmax].
Časové okno: 17 dní
17 dní
PK profil SAGE-718 po podání více dávek perorálního roztoku SAGE-718, jak byl hodnocen podle doby výskytu Cmax [tmax].
Časové okno: 17 dní
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 718-CLP-102 B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na SAGE-718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit