一项评估 SAGE-718 口服溶液在亨廷顿舞蹈症患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究 - B 部分
2022年1月20日 更新者：Sage Therapeutics
一项 1 期、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以确定 SAGE-718 口服溶液在健康成人和亨廷顿病患者的开放标签队列中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项 1 期、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，旨在确定 SAGE-718 口服液在健康成人（A 部分）中的安全性、耐受性和药代动力学，研究对象为开放标签的患者队列亨廷顿舞蹈病（B 部分）
研究概览
详细说明
这篇文章涉及 B 部分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Sage Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者对突变 HTT 呈阳性（记录的 CAG 重复 ≥ 40 个单位）。
- 受试者在筛选时体重≥50 公斤且体重指数≥18.0 且≤30.0 公斤/平方米。
排除标准：
- 受试者在筛查或入院时的体格检查中有任何具有临床意义的异常发现。
- 受试者有神经系统疾病或病症（亨廷顿舞蹈病除外）的病史或存在，包括但不限于严重的舞蹈病、癫痫、具有临床显着后遗症的闭合性头部外伤或先前的癫痫发作。
- 受试者有癫痫家族史。
- 受试者在筛选或入院时对酒精或滥用药物（包括大麻）的筛选测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAGE-718
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SAGE-718
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。
大体时间：21天
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21天
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生命体征与基线相比发生变化的参与者百分比。
大体时间：21天
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21天
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心电图 (ECG) 相对于基线的变化，包括 PR 间期、QT 间期、QTc 间期、QTcF 和节律异常
大体时间：21天
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21天
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临床实验室参数相对于基线发生变化的参与者百分比。
大体时间：21天
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21天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 相对于基线的变化。
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据曲线下面积 [AUC] 评估的多剂量 SAGE-718 口服溶液给药后 SAGE-718 的 PK 曲线。
大体时间：17天
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17天
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多次给药 SAGE-718 口服溶液后 SAGE-718 的药代动力学曲线，通过最大观察浓度 [Cmax] 评估。
大体时间：17天
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17天
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多次给药 SAGE-718 口服液后 SAGE-718 的药代动力学曲线，根据 Cmax 出现时间 [tmax] 进行评估。
大体时间：17天
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17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年10月7日
研究完成 (实际的)
2019年10月7日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAGE-718的临床试验
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Sage Therapeutics主动，不招人
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Sage Therapeutics完全的