Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SAGE-718 oral lösning hos patienter med Huntingtons sjukdom - Del B

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SAGE-718 oral lösning hos friska vuxna med en öppen grupp patienter med Huntingtons sjukdom

Denna studie är en fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SAGE-718 oral lösning hos friska vuxna (del A) med en öppen kohort av patienter med Huntingtons sjukdom (del B)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta inlägg vänder sig till del B

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är positiv för mutant HTT (dokumenterad CAG-upprepning ≥ 40 enheter).
  2. Försökspersonen har en kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex ≥18,0 och ≤30,0 kg/m2 vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har något kliniskt signifikant onormalt fynd vid den fysiska undersökningen vid screening eller intagning.
  2. Personen har en historia eller närvaro av en neurologisk sjukdom eller ett tillstånd (annat än Huntingtons sjukdom), inklusive men inte begränsat till svår korea, epilepsi, slutet huvudtrauma med kliniskt signifikanta följdsjukdomar eller ett tidigare anfall.
  3. Personen har en familjehistoria av epilepsi.
  4. Försökspersonen har ett positivt screeningtest för alkohol eller missbruk av droger (inklusive marijuana) vid screening eller antagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAGE-718
Läkemedel: SAGE-718
SAGE-718

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Andel deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) inklusive PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervall, QTcF och rytmavvikelser
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Andel deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Förändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-profil för SAGE-718 efter administrering av flera doser av SAGE-718 oral lösning, bedömd efter area under kurvan [AUC].
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
PK-profil för SAGE-718 efter administrering av flera doser av SAGE-718 oral lösning, bedömd med maximal observerad koncentration [Cmax].
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
PK-profil för SAGE-718 efter administrering av flera doser av SAGE-718 oral lösning, bedömd efter tidpunkten för förekomsten av Cmax [tmax].
Tidsram: 17 dagar
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 718-CLP-102 B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera