Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAGE-718 oral opløsning hos patienter med Huntingtons sygdom - del B

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAGE-718 oral opløsning hos raske voksne med en åben gruppe af patienter med Huntingtons sygdom

Dette studie er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SAGE-718 oral opløsning hos raske voksne (del A) med en åben gruppe af patienter med Huntingtons sygdom (del B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette opslag henvender sig til del B

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet er positivt for mutant HTT (dokumenteret CAG-gentagelser ≥ 40 enheder).
  2. Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved den fysiske undersøgelse ved screening eller indlæggelse.
  2. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en neurologisk sygdom eller tilstand (andre end Huntingtons sygdom), herunder, men ikke begrænset til, svær chorea, epilepsi, lukket hovedtraume med klinisk signifikante følgesygdomme eller et tidligere anfald.
  3. Personen har en familiehistorie med epilepsi.
  4. Forsøgspersonen har en positiv screeningstest for alkohol eller stoffer (herunder marihuana) ved screening eller indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAGE-718
Medicin: SAGE-718
SAGE-718

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser.
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er) inklusive PR-interval, QT-interval, QTc-interval, QTcF og rytmeabnormiteter
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre.
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profil af SAGE-718 efter administration af flere doser af SAGE-718 oral opløsning vurderet efter areal under kurven [AUC].
Tidsramme: 17 dage
17 dage
PK-profil af SAGE-718 efter administration af flere doser af SAGE-718 oral opløsning vurderet ved maksimal observeret koncentration [Cmax].
Tidsramme: 17 dage
17 dage
PK-profil af SAGE-718 efter administration af flere doser af SAGE-718 oral opløsning vurderet ud fra tidspunktet for forekomst af Cmax [tmax].
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 718-CLP-102 B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med SAGE-718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner