冷蔵血小板による二重抗血小板療法の逆転 (R-DAPT)
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は健康で、除外された薬を服用しておらず、ドナーの安全を確保することを目的とした血小板ドナーの適合要件を満たしています。
- 被験者は、気分が良く健康であると自己報告します
- 被験者は性別を問わず、18〜59歳でなければなりません
- 温度: 99.5 F 以下
- 安静時血圧：収縮期180mmHg以下、拡張期100mmHg以下
- 安静時心拍数：毎分40～100拍
- 重量: 110 ポンド以上、
- ヘマトクリット：女性で35%以上、男性で38%以上、55%以下
- アフェレーシス装置の設定パラメータごとに目標血小板収量を達成できる血小板数
- 被験者は、インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、調査のフォローアップスケジュールにコミットできる必要があります。 参加には英語の読み書き能力が必要です。
- 被験者は、アスピリンまたはアスピリン含有薬（例：Alka-Seltzer、Bufferin、Excedrin）またはNSAID（例：Feldene、Motrin、Aleve、Advil）、または血小板機能に影響を与えることが知られているその他の薬の服用を避けることに同意する必要があります研究参加中。
- 被験者は、アムロジピン（Norvasc）、フェロジピン、ベラパミル（Verelan、Calan）などのカルシウムチャネル遮断薬、およびオメプラゾール（Prilosec）、ランソプラゾール（Prevacid）、エソメプラゾール（Nexium）、パントプラゾール（ Protonix) すべての試験採血が終了するまで。 これらのクラスの薬物は、クロピドグレルの作用を妨害し、その抗血小板効果を弱める可能性があります。
- 被験者は、アフェレーシス血小板採取と採血のために「良い静脈」を持っている必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 以下の避妊方法は、被験者が自己申告した場合に「効果的」と見なされます。禁欲、子宮内避妊器具、ホルモン法、バリア法、または滅菌の歴史。
- 被験者は連絡と通知のための電話と電子メールを持っており、最大約64日間にわたって約9回の訪問のために研究現場に来ることができます。
除外基準:
健康な被験者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。
- 活動性の急性感染症または活動性の感染症の疑い、華氏100度以上の温度または抗生物質の服用
- 活発な免疫/炎症状態 (例: 痛風、全身性エリテマトーデス、同種移植拒絶反応)
- -軽度の運動による息切れの承認を含む、心臓病の病歴（PIの裁量による）。
- -重大な肝臓、腎臓、GI、血液、内分泌/代謝、自己免疫または肺疾患、未治療の高血圧および/またはメタボリックシンドロームの病歴（PIの裁量による）。
- 糖尿病
- -あらゆる種類のがん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）、治療中または解決済み
- -出血イベントの履歴、出血イベントの家族歴、または出血素因を伴う既知の遺伝性疾患
- 第一度近親者における50歳以前の静脈または動脈血栓症の家族歴
- DVT、静脈または動脈血栓症、血栓または脳卒中の個人歴
- -クロピドグレル（Plavix）、チクロピジン（Ticlid）またはTicagrelor（Brilinta）を処方された病歴。
- -被験者は、アスピリンまたはアスピリン含有薬（例：Alka-Seltzer、Bufferin、Excedrin）またはNSAID（例：Feldene、Motrin、Aleve、Advil）、またはスクリーニング前の14日以内に血小板機能に影響を与えることが知られている他の薬を服用しています。
- 慢性NSAID療法
- 慢性ステロイド療法
- -アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギー
- -次のクラスの薬物のいずれかを服用している、または14日以内に服用した被験者 オメプラゾール、パントプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤（PPI） 脂質低下薬/スタチン 抗凝固剤 ACE阻害剤 フェニトイントルブタミド アムロジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬、フェロジピン、ベラパミル
- -被験者の申告による現在の薬物またはアルコール依存症。
- -面接中に評価された現在妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性には、アフェレーシスの前に尿妊娠検査が必要です。
- -被験者は、研究/観察期間中に、ボクシング、ラグビー、アメリカンフットボール、サッカー、または調査者の裁量で他の危険なレクリエーション趣味などのコンタクトスポーツに参加する予定です。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- -過去30日以内の実験的薬物/デバイス研究への参加（この研究以外）。 この研究で注入を受けた被験者は、再登録できない場合があります。
- 凝集測定による血小板機能検査による、ADPに対する平均初期（最初のPFTのみ）凝集応答が60%以下。
- -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：5 日間の CSP、その後 5 日間の RTP
参加者は、最初に5日間の自家CSP（冷蔵血小板）の収集と輸血を完了します。 その後、5 日間の自己 RTP (室温保存血小板) の収集と輸血を完了します。 各輸血の前日に、アスピリン (325mg) とクロピドグレル (600mg) が投与されます。 研究を完了した最初の 20 人の参加者は、このアームまたは「5 日間の RTP、その後 5 日間の CSP」に無作為に割り付けられます。 介入には、アスピリン、クロピドグレル、自家血小板輸血（冷蔵保存5日間）、自家血小板輸血（室温保存5日間）が含まれます。 |
参加者は、5日間の保管後に室温で保管された血小板の自己血小板輸血を受けます。
参加者は、5日間の保存後に冷蔵保存された血小板の自己血小板輸血を受けます。
アスピリン（325mg）は、輸血の前日に投与されます。
クロピドグレル（600mg）は、輸血の前日に投与されます。
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他の：5日間のRTP、その後5日間のCSP
参加者は、最初に 5 日間の自己 RTP (室温保存血小板) の収集と輸血を完了します。 その後、5 日間の自家 CSP (冷蔵血小板) の採取と輸血を完了します。 各輸血の前日に、アスピリン (325mg) とクロピドグレル (600mg) が投与されます。 研究を完了した最初の 20 人の参加者は、このアームまたは「5 日間の CSP、その後 5 日間の RTP」に無作為に割り付けられます。 介入には、アスピリン、クロピドグレル、自家血小板輸血（冷蔵保存5日間）、自家血小板輸血（室温保存5日間）が含まれます。 |
参加者は、5日間の保管後に室温で保管された血小板の自己血小板輸血を受けます。
参加者は、5日間の保存後に冷蔵保存された血小板の自己血小板輸血を受けます。
アスピリン（325mg）は、輸血の前日に投与されます。
クロピドグレル（600mg）は、輸血の前日に投与されます。
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他の：5 日間の RTP、その後 10 日間の CSP
参加者は、最初に 5 日間の自己 RTP (室温保存血小板) の収集と輸血を完了します。 その後、10日間の自家CSP（冷蔵血小板）の採取と輸血が完了します。各輸血の前日に、アスピリン（325mg）とクロピドグレル（600mg）が投与されます。 最初の 20 個の完全なデータ セットが被験者から取得された後、次の 20 個の完全なデータ セットが取得されます (このアームへの進行が示されている場合)。それから 5 日間の RSP。 介入には、アスピリン、クロピドグレル、自家血小板輸血 (冷蔵保存 10 日間)、自家血小板輸血 (室温保存 5 日間) が含まれます。 |
参加者は、5日間の保管後に室温で保管された血小板の自己血小板輸血を受けます。
アスピリン（325mg）は、輸血の前日に投与されます。
クロピドグレル（600mg）は、輸血の前日に投与されます。
参加者は、10日間の保存後に冷蔵保存された血小板の自己血小板輸血を受けます。
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他の：5 日間の RTP、その後 15 日間の CSP
参加者は、最初に 5 日間の自己 RTP (室温保存血小板) の収集と輸血を完了します。 その後、15 日間の自家 CSP (冷蔵血小板) の採取と輸血を完了します。 各輸血の前日に、アスピリン (325mg) とクロピドグレル (600mg) が投与されます。 最初の 40 個の完全なデータ セットが被験者から取得された後、次の 20 個の完全なデータ セットが取得されます (このアームへの進行が示されている場合)。それから 5 日間の RSP。 介入には、アスピリン、クロピドグレル、自家血小板輸血 (冷蔵保存 15 日間)、自家血小板輸血 (室温保存 5 日間) が含まれます。 |
参加者は、5日間の保管後に室温で保管された血小板の自己血小板輸血を受けます。
アスピリン（325mg）は、輸血の前日に投与されます。
クロピドグレル（600mg）は、輸血の前日に投与されます。
参加者は、15日間の保存後に冷蔵保存された血小板の自己血小板輸血を受けます。
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他の：10 日間の CSP、その後 5 日間の RTP
参加者は、まず 10 日間の自家 CSP (低温保存血小板) の収集と輸血を完了します。 その後、5 日間の自己 RTP (室温保存血小板) の採取と輸血が完了します。各輸血の前日に、アスピリン (325mg) とクロピドグレル (600mg) が投与されます。 最初の 20 個の完全なデータ セットが被験者から取得された後、次の 20 個の完全なデータ セットが取得されます (このアームへの進行が示されている場合)。それから 5 日間の RSP。 介入には、アスピリン、クロピドグレル、自家血小板輸血 (冷蔵保存 10 日間)、自家血小板輸血 (室温保存 5 日間) が含まれます。 |
参加者は、5日間の保管後に室温で保管された血小板の自己血小板輸血を受けます。
アスピリン（325mg）は、輸血の前日に投与されます。
クロピドグレル（600mg）は、輸血の前日に投与されます。
参加者は、10日間の保存後に冷蔵保存された血小板の自己血小板輸血を受けます。
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他の：15 日間の CSP、その後 5 日間の RTP
参加者は、最初に 15 日間の自家 CSP (冷蔵血小板) の収集と輸血を完了します。 その後、5 日間の自己 RTP (室温保存血小板) の収集と輸血を完了します。 各輸血の前日に、アスピリン (325mg) とクロピドグレル (600mg) が投与されます。 最初の 40 個の完全なデータ セットが被験者から取得された後、次の 20 個の完全なデータ セットが取得されます (このアームへの進行が示されている場合)。それから 5 日間の RSP。 介入には、アスピリン、クロピドグレル、自家血小板輸血 (冷蔵保存 15 日間)、自家血小板輸血 (室温保存 5 日間) が含まれます。 |
参加者は、5日間の保管後に室温で保管された血小板の自己血小板輸血を受けます。
アスピリン（325mg）は、輸血の前日に投与されます。
クロピドグレル（600mg）は、輸血の前日に投与されます。
参加者は、15日間の保存後に冷蔵保存された血小板の自己血小板輸血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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今すぐ検証 (PRU): αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) インテグリン活性化は、DAPT 負荷輸血前、輸血 1 時間後、輸血 4 時間後、輸血 24 時間後、ベースライン間で変化します。
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 24 時間で測定
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Verify Now (PRU) で測定
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 24 時間で測定
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今すぐ検証: αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) インテグリンの活性化は、DAPT をロードした輸血前、輸血 1 時間後、輸血 4 時間後、輸血 24 時間後、ベースライン間で変化します。
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 24 時間で測定
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Verify Now (ARU) で測定
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 24 時間で測定
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PAC-1: αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) インテグリン活性化は、DAPT 負荷輸血前、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間、ベースラインの間で変化します。
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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フローサイトメトリーによるPAC-1抗体結合により測定
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LTA: αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) インテグリン活性化は、DAPT 負荷輸血前、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間、ベースラインから変化します。
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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光透過率アグリゴメトリー
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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P-セレクチン:αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) インテグリン活性化は、DAPT 負荷輸血前、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間、ベースラインの間で変化します。
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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フローサイトメトリーによるα顆粒分泌（P-セレクチン）により測定
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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DAPT負荷輸血前、輸血後1時間、輸血後4時間、輸血後24時間、ベースライン間のビーディング時間試験(インビボ)の変化
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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生体内被験者試験
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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DAPT負荷輸血前、輸血後1時間、輸血後4時間、輸血後24時間、ベースライン間のCBCの変化
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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血小板単位血液ガス：保存中の変化
時間枠：採血日、輸血日
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ユニット保管時
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採血日、輸血日
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血小板ユニット アネキシン V: 保存中の変化
時間枠：採血日、輸血日
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採血日、輸血日
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トロンボキサン B2 ELISA は、DAPT 負荷輸血前、輸血 1 時間後、輸血 4 時間後、輸血 24 時間後、ベースライン間で変化します。
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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血管拡張刺激リンタンパク質（VASP）の変化
時間枠：ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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ベースライン、輸血前（デュアル抗血小板療法の投与後）、輸血後 1 時間、輸血後 4 時間、輸血後 24 時間で測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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