Umkehrung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit kalt gelagerten Thrombozyten (R-DAPT)

Einschlusskriterien:

Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, nimmt keine ausgeschlossenen Medikamente ein und erfüllt die Eignungsanforderungen für Blutplättchenspender, die darauf abzielen, die Spendersicherheit zu gewährleisten.

1. Das Subjekt gibt an, dass es sich gut und gesund fühlt
2. Die Probanden müssen 18-59 Jahre alt sein, beiderlei Geschlechts
3. Temperatur: weniger als oder gleich 99,5 F
4. Ruheblutdruck: systolisch kleiner gleich 180 mmHg, diastolisch kleiner gleich 100 mmHg
5. Ruhepuls: 40 bis 100 Schläge pro Minute
6. Gewicht: größer oder gleich 110 Pfund,
7. Hämatokrit: größer oder gleich 35 Prozent für Frauen, größer oder gleich 38 Prozent für Männer, aber nicht größer als 55 Prozent
8. Thrombozytenzahl, die in der Lage ist, die angestrebte Thrombozytenausbeute pro Konfigurationsparameter der Apheresemaschine zu erreichen
9. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an den Zeitplan für die Nachsorge der Studie zu halten. Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, ist für die Teilnahme erforderlich.
10. Der Proband muss zustimmen, die Einnahme von Aspirin oder aspirinhaltigen Arzneimitteln (z. B. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) oder NSAIDs (z. B. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen, während ihrer gesamten Studienteilnahme zu vermeiden.
11. Die Probanden müssen zustimmen, Kalziumkanalblocker wie Amlodipin (Norvasc), Felodipin und Verapamil (Verelan, Calan) und Protonenpumpenhemmer (PPIs) wie Omeprazol (Prilosec), Lansoprazol (Prevacid), Esomeprazol (Nexium) und Pantoprazol ( Protonix), bis alle Studienblutentnahmen abgeschlossen sind. Diese Arzneimittelklassen können die Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen und seine gerinnungshemmende Wirkung verringern.
12. Die Probanden müssen "gute Venen" für die Apherese-Blutplättchenentnahme und die Entnahme von Blutproben haben.
13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung gelten als „wirksam“, wenn sie von der Testperson selbst angegeben werden; Abstinenz, intrauterine Verhütungsmittel, hormonelle Methoden, Barrieremethoden oder Sterilisation in der Vorgeschichte.
14. Der Proband verfügt über Telefon und E-Mail für Kontakt und Benachrichtigung und kann für ungefähr 9 Besuche über einen Zeitraum von bis zu ungefähr 64 Tagen zum Forschungsstandort kommen.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

1. Aktive akute Infektion oder vermutete aktive Infektion, Temperatur über 100 F oder Einnahme von Antibiotika
2. Aktiver Immun-/Entzündungszustand (z. B. Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Allotransplantat-Abstoßung)
3. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich Bestätigung von Kurzatmigkeit bei leichter Anstrengung (nach Ermessen des PI).
4. Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren-, GI-, Blut-, endokrinen/metabolischen, Autoimmun- oder Lungenerkrankungen, unbehandeltem Bluthochdruck und/oder metabolischem Syndrom (nach Ermessen des PI).
5. Diabetes Mellitus
6. Krebs jeglicher Art (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), der behandelt oder abgeheilt ist
7. Vorgeschichte von Blutungsereignissen, Familiengeschichte von Blutungsereignissen oder bekannte genetische Störung mit Blutungsdiathese
8. Eine Familiengeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen vor dem 50. Lebensjahr bei Verwandten ersten Grades
9. Eine persönliche Vorgeschichte von DVT, venöser oder arterieller Thrombose, Blutgerinnseln oder Schlaganfall
10. Vorgeschichte der Verschreibung von Clopidogrel (Plavix), Ticlopidin (Ticlid) oder Ticagrelor (Brilinta).
11. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Aspirin oder aspirinhaltige Arzneimittel (z. B. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) oder NSAIDs (z. B. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) oder andere Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen.
12. Chronische NSAID-Therapie
13. Chronische Steroidtherapie
14. Bekannte Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
15. Probanden, die eine der folgenden Arzneimittelklassen einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen eingenommen haben Protonenpumpenhemmer (PPIs) wie Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol Lipidsenker/Statine Antikoagulanzien ACE-Hemmer Phenytoin Tolbutamid Calciumkanalblocker wie Amlodipin , Felodipin, Verapamil
16. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nach Erklärung des Probanden.
17. Derzeit schwanger oder stillend, wie während des Interviews festgestellt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Apherese ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
18. Der Proband plant, während der Studien-/Beobachtungszeit an Kontaktsportarten wie Boxen, Rugby, American Football, Fußball oder anderen riskanten Freizeithobbys nach Ermessen des Ermittlers teilzunehmen.
19. Nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers einzuhalten.
20. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage (außer dieser Studie). Patienten, die eine Infusion für diese Studie erhalten haben, dürfen nicht erneut aufgenommen werden.
21. Durchschnittliche anfängliche (nur für den ersten PFT) Aggregationsreaktionen auf ADP kleiner oder gleich 60 % durch Aggregometrie-Test der Thrombozytenfunktion.
22. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machen.