Отмена двойной антитромбоцитарной терапии холодными тромбоцитами (R-DAPT)

Критерии включения:

Субъект находится в добром здравии, не принимает исключенных лекарств и соответствует требованиям пригодности донора тромбоцитов, направленным на обеспечение безопасности донора.

1. Субъект сообщает о себе, что он или она чувствует себя хорошо и здоров
2. Субъекты должны быть в возрасте 18-59 лет, любого пола.
3. Температура: меньше или равна 99,5 F
4. Артериальное давление в покое: систолическое меньше или равно 180 мм рт.ст., диастолическое меньше или равно 100 мм рт.ст.
5. ЧСС в покое: от 40 до 100 ударов в минуту
6. Вес: больше или равен 110 фунтов,
7. Гематокрит: больше или равно 35 % для женщин, больше или равно 38 % для мужчин, но не более 55 %.
8. Количество тромбоцитов, способное достичь целевого выхода тромбоцитов в соответствии с параметрами конфигурации аппарата для афереза
9. Субъекты должны быть в состоянии прочитать, понять и подписать документ об информированном согласии и соблюдать график последующего наблюдения. Для участия требуется умение читать и говорить по-английски.
10. Субъект должен согласиться избегать приема любых аспирина или аспиринсодержащих препаратов (например, Алка-Зельтцер, Буфферин, Экседрин) или НПВП (например, Фелден, Мотрин, Алив, Адвил) или других препаратов, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов на протяжении всего их участия в исследовании.
11. Субъекты должны согласиться избегать блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин (Норваск), фелодипин и верапамил (Верелан, Калан), а также ингибиторов протонной помпы (ИПП), таких как омепразол (Прилосек), лансопразол (Превацид), эзомепразол (Нексиум) и пантопразол ( Protonix) до тех пор, пока не будут завершены все заборы исследуемой крови. Эти классы препаратов могут нарушать действие клопидогреля и снижать его антиагрегантный эффект.
12. Субъекты должны иметь «хорошие вены» для сбора тромбоцитов аферезом и забора образцов крови.
13. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в ходе исследования. Следующие методы контрацепции будут считаться «эффективными», если субъект самостоятельно сообщит о них; воздержание, внутриматочные средства контрацепции, гормональные методы, барьерные методы или стерилизация в анамнезе.
14. У субъекта есть телефон и электронная почта для связи и уведомлений, и он может посещать исследовательский центр примерно 9 раз в течение приблизительно 64 дней.

Критерий исключения:

Здоровые субъекты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

1. Активная острая инфекция или подозрение на активную инфекцию, температура выше 100 F или прием антибиотиков
2. Активное иммунное/воспалительное состояние (например, подагра, системная красная волчанка, отторжение аллотрансплантата)
3. Заболевания сердца в анамнезе, в том числе подтверждение одышки при легкой физической нагрузке (на усмотрение ИП).
4. В анамнезе серьезные заболевания печени, почек, ЖКТ, крови, эндокринные/метаболические, аутоиммунные или легочные заболевания, нелеченая артериальная гипертензия и/или метаболический синдром (по усмотрению ИП).
5. Сахарный диабет
6. Рак любого вида (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи), находящийся на лечении или разрешенный
7. Кровотечения в анамнезе, случаи кровотечений в семейном анамнезе или известное генетическое заболевание с геморрагическим диатезом
8. Семейный анамнез венозных или артериальных тромбозов в возрасте до 50 лет у родственников первой степени родства.
9. Личная история ТГВ, венозного или артериального тромбоза, тромбов или инсульта
10. В анамнезе назначался клопидогрел (плавикс), тиклопидин (тиклид) или тикагрелор (брилинта).
11. Субъект принимал любой аспирин или аспиринсодержащие препараты (например, Алка-Зельцер, Буфферин, Экседрин) или НПВП (например, Фелден, Мотрин, Алив, Адвил) или другие препараты, о которых известно, что они влияют на функцию тромбоцитов в течение 14 дней до скрининга.
12. Хроническая терапия НПВП
13. Хроническая стероидная терапия
14. Известная аллергия на аспирин или клопидогрел
15. Субъекты, которые принимают или принимали в течение 14 дней любой из следующих классов препаратов: ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, пантопразол, лансопразол, эзомепразол, гиполипидемические препараты/статины, антикоагулянты, ингибиторы АПФ, фенитоин, толбутамид, блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин. , фелодипин, верапамил
16. Текущая наркотическая или алкогольная зависимость по заявлению субъекта.
17. В настоящее время беременна или кормит грудью, как было установлено во время собеседования. Тест мочи на беременность перед аферезом обязателен для женщин детородного возраста.
18. Субъект планирует заниматься контактными видами спорта в период исследования/наблюдения, такими как бокс, регби, американский футбол, футбол или другими рискованными развлекательными увлечениями на усмотрение исследователя.
19. Нежелание или невозможность соблюдения протокола по мнению следователя.
20. Участие в экспериментальном исследовании препарата/устройства в течение последних 30 дней (кроме данного исследования). Субъекты, получившие инфузию в рамках этого исследования, не могут быть включены повторно.
21. Средний начальный (только для первого PFT) агрегационный ответ на АДФ меньше или равен 60% по данным агрегометрического тестирования функции тромбоцитов.
22. Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления.