Zrušení duální protidestičkové terapie s trombocyty skladovanými v chladu (R-DAPT)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, neužívá žádné vyloučené léky a splňuje požadavky na vhodnost dárce krevních destiček zaměřené na zajištění bezpečnosti dárce.

1. Subjekt sám uvádí, že se cítí dobře a zdravě
2. Subjekty musí být ve věku 18-59 let, obojího pohlaví
3. Teplota: menší nebo rovna 99,5 F
4. Klidový krevní tlak: systolický menší nebo roven 180 mmHg, diastolický menší nebo roven 100 mmHg
5. Klidová tepová frekvence: 40 až 100 tepů za minutu
6. Hmotnost: větší nebo rovna 110 liber,
7. Hematokrit: větší nebo roven 35 procentům u žen, větší nebo roven 38 procentům u mužů, ale ne větší než 55 procent
8. Počet krevních destiček schopný dosáhnout cílového výtěžku krevních destiček podle konfiguračních parametrů aferézního stroje
9. Subjekty musí být schopny si přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu a zavázat se k harmonogramu sledování studie. Pro účast je nutná schopnost číst a mluvit anglicky.
10. Subjekt musí souhlasit s tím, že se během své účasti ve studii vyvaruje užívání jakéhokoli aspirinu nebo léků obsahujících aspirin (např. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) nebo NSAID (např. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) nebo jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček.
11. Subjekty musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat blokátorům kalciových kanálů, jako je amlodipin (Norvasc), felodipin a verapamil (Verelan, Calan) a inhibitorům protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid), esomeprazol (Nexium) a pantoprazol ( Protonix), dokud nebudou dokončeny všechny odběry krve ve studii. Tyto skupiny léků mohou interferovat s účinkem klopidogrelu a snižovat jeho protidestičkový účinek.
12. Subjekty musí mít "dobré žíly" pro odběr krevních destiček aferézou a odběr vzorků krve.
13. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Následující metody antikoncepce budou považovány za „účinné“, pokud je subjekt sám uvedl; abstinence, nitroděložní antikoncepce, hormonální metody, bariérové ​​metody nebo anamnéza sterilizace.
14. Subjekt má telefon a e-mail pro kontakt a upozornění a je schopen přijít na místo výzkumu na přibližně 9 návštěv po dobu přibližně 64 dnů.

Kritéria vyloučení:

Zdraví jedinci budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:

1. Aktivní akutní infekce nebo podezření na aktivní infekci, teplota nad 100 F nebo užívání antibiotik
2. Aktivní imunitní/zánětlivý stav (např. dna, systémový lupus erythematodes, odmítnutí aloštěpu)
3. Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně potvrzení dušnosti při mírné námaze (podle uvážení PI).
4. Anamnéza významného onemocnění jater, ledvin, GI, krve, endokrinního/metabolického, autoimunitního nebo plicního onemocnění, neléčené hypertenze a/nebo metabolického syndromu (podle uvážení PI).
5. Diabetes Mellitus
6. Rakovina jakéhokoli druhu (s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže), v léčbě nebo vyléčená
7. Krvácavé příhody v anamnéze, krvácivé příhody v rodinné anamnéze nebo známá genetická porucha s krvácivou diatézou
8. Rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy před 50. rokem věku u příbuzných prvního stupně
9. Osobní anamnéza hluboké žilní trombózy, žilní nebo arteriální trombózy, krevních sraženin nebo mrtvice
10. Předepisování klopidogrelu (Plavix), tiklopidinu (Ticlid) nebo ticagreloru (Brilinta) v anamnéze.
11. Subjekt užil jakýkoli aspirin nebo léky obsahující aspirin (např. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) nebo NSAID (např. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) nebo jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček během 14 dnů před screeningem.
12. Chronická léčba NSAID
13. Chronická léčba steroidy
14. Známá alergie na aspirin nebo klopidogrel
15. Jedinci, kteří užívají nebo užívali během 14 dnů kteroukoli z následujících tříd léků inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, léky snižující hladinu lipidů/statiny antikoagulancia ACE inhibitory fenytoin tolbutamid blokátory vápníkového kanálu, jako je amlodipin felodipin, verapamil
16. Aktuální závislost na drogách nebo alkoholu dle prohlášení subjektu.
17. V současné době těhotná nebo kojící podle posouzení během rozhovoru. U žen ve fertilním věku je před aferézou vyžadován těhotenský test z moči.
18. Subjekt plánuje účastnit se kontaktních sportů během studijního/pozorovacího období, jako je box, rugby, americký fotbal, fotbal nebo jiné rizikové rekreační koníčky podle uvážení výzkumníka.
19. Neochotný nebo neschopný dodržet protokol podle názoru vyšetřovatele.
20. Účast na experimentální studii léčiva/zařízení během posledních 30 dnů (jiné než tato studie). Jedinci, kteří v této studii dostali infuzi, nemohou být znovu zařazeni.
21. Průměrné počáteční (pouze pro první PFT) agregační odpovědi na ADP menší nebo rovné 60 % podle agregometrického testování funkce krevních destiček.
22. Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis.