Inversion de la double thérapie antiplaquettaire avec des plaquettes stockées au froid (R-DAPT)

Critère d'intégration:

Le sujet est en bonne santé, ne prend aucun médicament exclu et répond aux exigences d'admissibilité du donneur de plaquettes visant à assurer la sécurité du donneur.

1. Le sujet déclare qu'il se sent bien et en bonne santé
2. Les sujets doivent être âgés de 18 à 59 ans, de l'un ou l'autre sexe
3. Température : inférieure ou égale à 99,5 F
4. Tension artérielle au repos : systolique inférieure ou égale à 180 mmHg, diastolique inférieure ou égale à 100 mmHg
5. Fréquence cardiaque au repos : 40 à 100 battements par minute
6. Poids : supérieur ou égal à 110 livres,
7. Hématocrite : supérieur ou égal à 35 % pour les femmes, supérieur ou égal à 38 % pour les hommes, mais pas supérieur à 55 %
8. Numération plaquettaire capable d'atteindre le rendement plaquettaire cible selon les paramètres de configuration de la machine d'aphérèse
9. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé et s'engager à respecter le calendrier de suivi de l'étude. La capacité de lire et de parler anglais est requise pour participer.
10. Le sujet doit accepter d'éviter de prendre de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine (par exemple, Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) ou des AINS (par exemple, Feldene, Motrin, Aleve, Advil) ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire tout au long de leur participation à l'étude.
11. Les sujets doivent accepter d'éviter les inhibiteurs calciques tels que l'amlodipine (Norvasc), la félodipine et le vérapamil (Verelan, Calan) et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole (Prilosec), le lansoprazole (Prevacid), l'ésoméprazole (Nexium) et le pantoprazole ( Protonix) jusqu'à ce que tous les prélèvements sanguins de l'étude soient terminés. Ces classes de médicaments peuvent interférer avec l'action du clopidogrel et diminuer son effet antiplaquettaire.
12. Les sujets doivent avoir de "bonnes veines" pour la collecte de plaquettes par aphérèse et le prélèvement d'échantillons de sang.
13. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace au cours de l'étude. Les méthodes de contraception suivantes seront considérées comme « efficaces » lorsqu'elles sont autodéclarées par le sujet ; l'abstinence, les dispositifs de contraception intra-utérine, les méthodes hormonales, les méthodes de barrière ou les antécédents de stérilisation.
14. Le sujet a un téléphone et un e-mail pour le contact et la notification, et est capable de se rendre sur le site de recherche pour environ 9 visites sur une période pouvant aller jusqu'à environ 64 jours.

Critère d'exclusion:

Les sujets sains seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

1. Infection aiguë active ou suspicion d'infection active, température supérieure à 100 F ou prise d'antibiotiques
2. Affection immunitaire/inflammatoire active (par ex. goutte, lupus érythémateux disséminé, rejet d'allogreffe)
3. Antécédents de maladie cardiaque, y compris l'approbation de l'essoufflement avec un effort léger (à la discrétion du PI).
4. Antécédents importants de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, sanguine, endocrinienne / métabolique, auto-immune ou pulmonaire, d'hypertension non traitée et / ou de syndrome métabolique (à la discrétion du PI).
5. Diabète sucré
6. Cancer de toute nature (à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau), sous traitement ou résolu
7. Antécédents d'événements hémorragiques, antécédents familiaux d'événements hémorragiques ou trouble génétique connu avec diathèse hémorragique
8. Un antécédent familial de thrombose veineuse ou artérielle avant l'âge de 50 ans chez des parents au premier degré
9. Antécédents personnels de TVP, de thrombose veineuse ou artérielle, de caillots sanguins ou d'accident vasculaire cérébral
10. Antécédents de prescription de clopidogrel (Plavix), de ticlopidine (Ticlid) ou de Ticagrelor (Brilinta).
11. Le sujet a pris de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine (par exemple, Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) ou des AINS (par exemple, Feldene, Motrin, Aleve, Advil) ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire dans les 14 jours précédant le dépistage.
12. Traitement chronique par AINS
13. Thérapie chronique aux stéroïdes
14. Allergie connue à l'aspirine ou au clopidogrel
15. Sujets qui prennent ou ont pris dans les 14 jours l'une des classes de médicaments suivantes inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole, le pantoprazole, le lansoprazole, l'ésoméprazole médicaments hypolipidémiants/statines anticoagulants inhibiteurs de l'ECA phénytoïne tolbutamide inhibiteurs calciques tels que l'amlodipine , félodipine, vérapamil
16. Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool selon la déclaration du sujet.
17. Actuellement enceinte ou allaitante, tel qu'évalué lors de l'entretien. Un test de grossesse urinaire préalable à l'aphérèse est obligatoire pour les femmes en âge de procréer.
18. Le sujet envisage de participer à des sports de contact pendant l'étude/la période d'observation tels que la boxe, le rugby, le football américain, le football ou d'autres loisirs récréatifs à risque à la discrétion de l'enquêteur.
19. Refus ou incapacité de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.
20. Participation à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours (autre que cette étude). Les sujets qui ont reçu une perfusion dans cette étude ne peuvent pas être réinscrits.
21. Réponses d'agrégation initiales moyennes (uniquement pour le premier PFT) à l'ADP inférieures ou égales à 60 % par test de la fonction plaquettaire par aggrégométrie.
22. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription.