저온 저장 혈소판을 이용한 이중 항혈소판 요법의 역전 (R-DAPT)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 건강 상태가 양호하고 배제된 약물을 복용하지 않으며 기증자의 안전을 보장하기 위한 혈소판 기증자 적합성 요건을 충족합니다.
- 피험자는 자신이 건강하고 건강하다고 스스로 보고합니다.
- 피험자는 성별에 상관없이 18-59세여야 합니다.
- 온도: 99.5F 이하
- 안정 시 혈압: 수축기 180mmHg 이하, 확장기 100mmHg 이하
- 안정시 심박수: 분당 40~100회
- 무게: 110파운드 이상,
- 헤마토크리트: 여성의 경우 35% 이상, 남성의 경우 38% 이상, 55% 이하
- 성분채집 기계 구성 매개변수당 목표 혈소판 수율을 달성할 수 있는 혈소판 수
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 후속 일정에 전념할 수 있어야 합니다. 참여를 위해서는 영어를 읽고 말할 수 있는 능력이 필요합니다.
- 피험자는 아스피린 또는 아스피린 함유 약물(예: Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) 또는 NSAID(예: Feldene, Motrin, Aleve, Advil) 또는 연구 참여 기간 동안 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 대상자는 암로디핀(노바스크), 펠로디핀, 베라파밀(베렐란, 칼란)과 같은 칼슘 채널 차단제와 오메프라졸(프릴로섹), 란소프라졸(프레바시드), 에소메프라졸(넥시움), 판토프라졸과 같은 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 피하는 데 동의해야 합니다. Protonix) 모든 연구 채혈이 완료될 때까지. 이러한 종류의 약물은 클로피도그렐의 작용을 방해하고 항혈소판 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 피험자는 혈소판 성분채집 및 혈액 샘플 채취를 위해 "좋은 정맥"을 가지고 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 피임 방법은 피험자가 직접 보고한 경우 '효과적인' 것으로 간주됩니다. 금욕, 자궁 내 피임 장치, 호르몬 방법, 장벽 방법 또는 불임의 역사.
- 피험자는 연락 및 통지를 위한 전화 및 이메일을 가지고 있으며, 최대 약 64일 동안 약 9회 방문하여 연구 현장에 올 수 있습니다.
제외 기준:
건강한 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 활성 급성 감염 또는 의심되는 활성 감염, 100F 이상의 온도 또는 항생제 복용
- 활성 면역/염증 상태(예: 통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 동종 이식 거부)
- (PI의 재량에 따라) 가벼운 활동으로 숨가쁨 승인을 포함한 심장병 병력.
- 중요한 간, 신장, GI, 혈액, 내분비/대사, 자가면역 또는 폐 질환, 치료되지 않은 고혈압 및/또는 대사 증후군(PI의 재량에 따라)의 병력.
- 진성 당뇨병
- 치료 중이거나 해결된 모든 종류의 암(예외는 피부의 기저 또는 편평 세포암)
- 출혈 사건의 병력, 출혈 사건의 가족력 또는 출혈 체질이 있는 알려진 유전 질환
- 직계가족 중 50세 이전의 정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력
- DVT, 정맥 또는 동맥 혈전증, 혈전 또는 뇌졸중의 개인 병력
- 클로피도그렐(플라빅스), 티클로피딘(티클리드) 또는 티카그렐러(브릴린타)를 처방받은 이력.
- 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 아스피린 또는 아스피린 함유 약물(예: Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) 또는 NSAID(예: Feldene, Motrin, Aleve, Advil) 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용했습니다.
- 만성 NSAID 요법
- 만성 스테로이드 요법
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기
- 오메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸 지질 저하제/스타틴 항응고제 ACE 억제제 암로디핀과 같은 페니토인 톨부타마이드 칼슘 채널 차단제 , 펠로디핀, 베라파밀
- 피험자의 선언에 따른 현재 약물 또는 알코올 의존.
- 인터뷰 중 평가된 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성의 경우 성분채집 전 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 피험자는 연구/관찰 기간 동안 복싱, 럭비, 미식 축구, 축구 또는 연구자의 재량에 따라 다른 위험한 취미 활동과 같은 접촉 스포츠에 참여할 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여(이 연구 제외). 이 연구에서 주입을 받은 피험자는 재등록할 수 없습니다.
- 응집 측정법 혈소판 기능 테스트에 의해 ADP에 대한 평균 초기(첫 번째 PFT에만 해당) 응집 반응이 60% 이하입니다.
- 조사자의 의견에 따라 등록에 부적합한 대상을 만드는 기타 불특정 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 5일 CSP 후 5일 RTP
참가자는 먼저 5일간의 자가 CSP(냉장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 그런 다음 5일 동안 자가 RTP(실온 저장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 수혈 전날에는 아스피린(325mg)과 클로피도그렐(600mg)을 투여한다. 연구를 완료한 처음 20명의 참가자는 이 팔 또는 '5일 RTP, 그 다음 5일 CSP'로 무작위 배정됩니다. 중재에는 아스피린, 클로피도그렐, 자가 혈소판 수혈(냉장 5일), 자가 혈소판 수혈(상온 보관 5일)이 포함됩니다. |
참가자는 보관 5일 후 실온 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
참가자는 5일 보관 후 냉장 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
아스피린(325mg)은 매 수혈 전날 투여합니다.
클로피도그렐(600mg)은 매 수혈 전날 투여한다.
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다른: 5일 RTP 후 5일 CSP
참가자는 먼저 5일간의 자가 RTP(실온 저장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 그런 다음 5일 간의 자가 CSP(냉장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 수혈 전날에는 아스피린(325mg)과 클로피도그렐(600mg)을 투여한다. 연구를 완료한 처음 20명의 참가자는 이 팔 또는 '5일 CSP, 그 다음 5일 RTP'로 무작위 배정됩니다. 중재에는 아스피린, 클로피도그렐, 자가 혈소판 수혈(냉장 5일), 자가 혈소판 수혈(상온 보관 5일)이 포함됩니다. |
참가자는 보관 5일 후 실온 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
참가자는 5일 보관 후 냉장 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
아스피린(325mg)은 매 수혈 전날 투여합니다.
클로피도그렐(600mg)은 매 수혈 전날 투여한다.
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다른: 5일 RTP 후 10일 CSP
참가자는 먼저 5일간의 자가 RTP(실온 저장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 그런 다음 10일간의 자가 CSP(냉장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 수혈 전날 아스피린(325mg)과 클로피도그렐(600mg)을 투여합니다. 피험자로부터 처음 20개의 완전한 데이터 세트를 얻은 후, '5일 RTP, 그 다음 10일 CSP' 및 '10일 CSP' 사이에서 피험자를 무작위화하여 다음 20개의 완전한 데이터 세트를 얻습니다(이 부문으로의 진행이 표시된 경우). 그런 다음 5일 RSP.' 중재에는 아스피린, 클로피도그렐, 자가 혈소판 수혈(냉장 보관 10일), 자가 혈소판 수혈(상온 보관 5일)이 포함됩니다. |
참가자는 보관 5일 후 실온 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
아스피린(325mg)은 매 수혈 전날 투여합니다.
클로피도그렐(600mg)은 매 수혈 전날 투여한다.
참가자는 냉장 보관된 혈소판을 10일 보관 후 자가 혈소판 수혈을 받습니다.
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다른: 5일 RTP 후 15일 CSP
참가자는 먼저 5일간의 자가 RTP(실온 저장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 그런 다음 15일 간의 자가 CSP(냉장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 수혈 전날에는 아스피린(325mg)과 클로피도그렐(600mg)을 투여한다. 피험자로부터 처음 40개의 완전한 데이터 세트를 얻은 후, '5일 RTP, 그 다음 15일 CSP' 및 '15일 CSP' 사이에서 피험자를 무작위화하여 다음 20개의 완전한 데이터 세트를 얻습니다(이 부문으로의 진행이 표시된 경우). 그런 다음 5일 RSP.' 중재에는 아스피린, 클로피도그렐, 자가 혈소판 수혈(냉장 보관 15일), 자가 혈소판 수혈(상온 보관 5일)이 포함됩니다. |
참가자는 보관 5일 후 실온 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
아스피린(325mg)은 매 수혈 전날 투여합니다.
클로피도그렐(600mg)은 매 수혈 전날 투여한다.
참가자는 냉장 보관된 혈소판을 15일 보관 후 자가 혈소판 수혈을 받습니다.
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다른: 10일 CSP 후 5일 RTP
참가자는 먼저 10일간의 자가 CSP(냉장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 그런 다음 5일간의 자가 RTP(상온 저장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 수혈 전날 아스피린(325mg)과 클로피도그렐(600mg)을 투여합니다. 피험자로부터 처음 20개의 완전한 데이터 세트를 얻은 후, '5일 RTP, 그 다음 10일 CSP' 및 '10일 CSP' 사이에서 피험자를 무작위화하여 다음 20개의 완전한 데이터 세트를 얻습니다(이 부문으로의 진행이 표시된 경우). 그런 다음 5일 RSP.' 중재에는 아스피린, 클로피도그렐, 자가 혈소판 수혈(냉장 보관 10일), 자가 혈소판 수혈(상온 보관 5일)이 포함됩니다. |
참가자는 보관 5일 후 실온 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
아스피린(325mg)은 매 수혈 전날 투여합니다.
클로피도그렐(600mg)은 매 수혈 전날 투여한다.
참가자는 냉장 보관된 혈소판을 10일 보관 후 자가 혈소판 수혈을 받습니다.
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다른: 15일 CSP 후 5일 RTP
참가자는 먼저 15일간의 자가 CSP(냉장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 그런 다음 5일 동안 자가 RTP(실온 저장 혈소판) 수집 및 수혈을 완료합니다. 수혈 전날에는 아스피린(325mg)과 클로피도그렐(600mg)을 투여한다. 피험자로부터 처음 40개의 완전한 데이터 세트를 얻은 후, '5일 RTP, 그 다음 15일 CSP' 및 '15일 CSP' 사이에서 피험자를 무작위화하여 다음 20개의 완전한 데이터 세트를 얻습니다(이 부문으로의 진행이 표시된 경우). 그런 다음 5일 RSP.' 중재에는 아스피린, 클로피도그렐, 자가 혈소판 수혈(냉장 보관 15일), 자가 혈소판 수혈(상온 보관 5일)이 포함됩니다. |
참가자는 보관 5일 후 실온 보관된 혈소판의 자가 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
아스피린(325mg)은 매 수혈 전날 투여합니다.
클로피도그렐(600mg)은 매 수혈 전날 투여한다.
참가자는 냉장 보관된 혈소판을 15일 보관 후 자가 혈소판 수혈을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지금 확인(PRU): 수혈 전 DAPT 부하, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선 간의 αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화 변화
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 24시간에 측정
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지금 검증(PRU)으로 측정
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 24시간에 측정
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지금 확인: 수혈 전 DAPT 부하, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선 사이에 αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화 변화
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 24시간에 측정
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지금 검증(ARU)으로 측정
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 24시간에 측정
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PAC-1: 수혈 전 DAPT 부하, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선 사이의 αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화 변화
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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유동 세포측정법에 의한 PAC-1 항체 결합으로 측정
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTA: 수혈 전, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선에서 DAPT 부하로부터 αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화 변화
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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빛 투과율 집계법
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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P-Selectin:αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화 변화는 수혈 전 DAPT 부하, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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유세포 분석법에 의한 알파-과립 분비(P-Selectin)에 의해 측정
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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DAPT 부하 수혈 전, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선 사이의 수면 시간 검사(체내) 변화
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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생체 내 피험자 테스트
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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수혈 전 DAPT 부하, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선 사이의 CBC 변화
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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혈소판 단위 혈액 가스: 보관 중 변화
기간: 채취일, 수혈일
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유닛을 보관하는 동안
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채취일, 수혈일
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혈소판 단위 아넥신 V: 보관 중 변화
기간: 채취일, 수혈일
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채취일, 수혈일
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트롬복산 B2 ELISA는 수혈 전 DAPT 부하, 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간, 기준선 사이에서 변화합니다.
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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혈관확장제 자극 인단백질(VASP) 변화
기간: 기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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기준선, 수혈 전(이중 항혈소판제 투여 후), 수혈 후 1시간, 수혈 후 4시간, 수혈 후 24시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- 2018-02
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