Odwrócenie podwójnej terapii przeciwpłytkowej za pomocą płytek krwi przechowywanych w niskiej temperaturze (R-DAPT)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest zdrowy, nie przyjmuje leków wykluczonych i spełnia wymagania dotyczące kwalifikacji dawcy płytek krwi, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa dawcy.

1. Badany sam twierdzi, że czuje się dobrze i jest zdrowy
2. Osoby badane muszą mieć 18-59 lat, dowolnej płci
3. Temperatura: mniejsza lub równa 99,5 F
4. Spoczynkowe ciśnienie krwi: skurczowe mniejsze lub równe 180 mmHg, rozkurczowe mniejsze lub równe 100 mmHg
5. Tętno spoczynkowe: od 40 do 100 uderzeń na minutę
6. Waga: większa lub równa 110 funtów,
7. Hematokryt: większy lub równy 35 procent dla kobiet, większy lub równy 38 procent dla mężczyzn, ale nie większy niż 55 procent
8. Liczba płytek krwi zdolna do osiągnięcia docelowej wydajności płytek krwi zgodnie z parametrami konfiguracji maszyny do aferezy
9. Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody oraz zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych. Warunkiem uczestnictwa jest umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie przyjmowania aspiryny lub leków zawierających aspirynę (np. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) lub NLPZ (np. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi przez cały okres udziału w badaniu.
11. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie blokerów kanału wapniowego, takich jak amlodypina (Norvasc), felodypina i werapamil (Verelan, Calan) oraz inhibitorów pompy protonowej (PPI), takich jak omeprazol (Prilosec), lanzoprazol (Prevacid), esomeprazol (Nexium) i pantoprazol ( Protonix) do czasu zakończenia wszystkich badań krwi. Te klasy leków mogą zakłócać działanie klopidogrelu i zmniejszać jego działanie przeciwpłytkowe.
12. Badani muszą mieć „dobre żyły” do pobierania płytek krwi metodą aferezy i pobierania próbek krwi.
13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. Następujące metody antykoncepcji zostaną uznane za „skuteczne” w przypadku samodzielnego zgłoszenia przez pacjentkę; abstynencji, wkładek antykoncepcyjnych wewnątrzmacicznych, metod hormonalnych, metod barierowych czy historii sterylizacji.
14. Podmiot ma telefon i e-mail do kontaktu i powiadomień, i jest w stanie przyjść do ośrodka badawczego na około 9 wizyt w ciągu około 64 dni.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zdrowe zostaną wykluczone z badania z jednego z następujących powodów:

1. Aktywna ostra infekcja lub podejrzenie aktywnej infekcji, temperatura powyżej 100 F lub przyjmowanie antybiotyku
2. Aktywny stan immunologiczny/zapalny (np. dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, odrzucenie alloprzeszczepu)
3. Historia chorób serca, w tym potwierdzenie duszności przy łagodnym wysiłku (według uznania PI).
4. Historia istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, krwi, endokrynologicznych/metabolicznych, autoimmunologicznych lub płuc, nieleczonego nadciśnienia i/lub zespołu metabolicznego (według uznania PI).
5. Cukrzyca
6. Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), w trakcie leczenia lub rozwiązany
7. Krwawienia w wywiadzie, krwawienia w rodzinie lub znane zaburzenie genetyczne ze skazą krwotoczną
8. Wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy żylnej lub tętniczej przed 50 rokiem życia u krewnych pierwszego stopnia
9. Osobista historia DVT, zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zakrzepów krwi lub udaru
10. Historia przepisywania klopidogrelu (Plavix), tiklopidyny (Ticlid) lub tikagreloru (Brilinta).
11. Pacjent przyjmował aspirynę lub leki zawierające aspirynę (np. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) lub NLPZ (np. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Przewlekła terapia NLPZ
13. Przewlekła steroidoterapia
14. Znana alergia na aspirynę lub klopidogrel
15. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu 14 dni którąkolwiek z następujących grup leków: inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol, esomeprazol, leki obniżające stężenie lipidów/statyny, leki przeciwzakrzepowe, inhibitory ACE, fenytoina, tolbutamid, blokery kanału wapniowego, takie jak amlodypina. , felodypina, werapamil
16. Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu według deklaracji badanego.
17. Obecnie w ciąży lub karmiąca zgodnie z oceną podczas wywiadu. U kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego z moczu przed aferezą.
18. Badany planuje uczestniczyć w sportach kontaktowych podczas okresu nauki/obserwacji, takich jak boks, rugby, futbol amerykański, piłka nożna lub inne ryzykowne hobby rekreacyjne według uznania badacza.
19. Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
20. Udział w eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni (innych niż to badanie). Osoby, które otrzymały infuzję w ramach tego badania, nie mogą być ponownie włączone.
21. Średnia początkowa (tylko dla pierwszego PFT) odpowiedź agregacji na ADP mniejsza lub równa 60% w agregometrycznym teście funkcji płytek krwi.
22. Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.