Reversión de la terapia antiplaquetaria dual con plaquetas almacenadas en frío (R-DAPT)

Criterios de inclusión:

El sujeto goza de buena salud, no toma medicamentos excluidos y cumple con los requisitos de idoneidad del donante de plaquetas destinados a garantizar la seguridad del donante.

1. El sujeto autoinforma que se siente bien y saludable
2. Los sujetos deben tener entre 18 y 59 años, de cualquier sexo.
3. Temperatura: menor o igual a 99.5 F
4. Presión arterial en reposo: sistólica menor o igual a 180 mmHg, diastólica menor o igual a 100 mmHg
5. Frecuencia cardíaca en reposo: 40 a 100 latidos por minuto
6. Peso: mayor o igual a 110 libras,
7. Hematocrito: mayor o igual al 35 por ciento para mujeres, mayor o igual al 38 por ciento para hombres, pero no mayor al 55 por ciento
8. Recuento de plaquetas capaz de lograr el rendimiento objetivo de plaquetas según los parámetros de configuración de la máquina de aféresis
9. Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y comprometerse con el programa de seguimiento del estudio. Se requiere la capacidad de leer y hablar inglés para participar.
10. El sujeto debe aceptar evitar tomar aspirina o medicamentos que contengan aspirina (p. ej., Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) o AINE (p. ej., Feldene, Motrin, Aleve, Advil) u otros medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria durante su participación en el estudio.
11. Los sujetos deben aceptar evitar bloqueadores de los canales de calcio como amlodipino (Norvasc), felodipino y verapamilo (Verelan, Calan) e inhibidores de la bomba de protones (IBP) como omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid), esomeprazol (Nexium) y pantoprazol ( Protonix) hasta que finalicen todas las extracciones de sangre del estudio. Estas clases de fármacos pueden interferir con la acción de clopidogrel y disminuir su efecto antiplaquetario.
12. Los sujetos deben tener "buenas venas" para la recolección de plaquetas por aféresis y la extracción de muestras de sangre.
13. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio. Los siguientes métodos anticonceptivos se considerarán 'eficaces' cuando los sujetos los informen a sí mismos; abstinencia, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, métodos hormonales, métodos de barrera o antecedentes de esterilización.
14. El sujeto tiene teléfono y correo electrónico para contacto y notificación, y puede venir al sitio de investigación para aproximadamente 9 visitas durante un máximo de aproximadamente 64 días.

Criterio de exclusión:

Los sujetos sanos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Infección aguda activa o sospecha de infección activa, temperatura superior a 100 F o tomando antibióticos
2. Condición inmunitaria/inflamatoria activa (p. gota, lupus eritematoso sistémico, rechazo de aloinjerto)
3. Antecedentes de enfermedad cardiaca, incluido el aval de dificultad para respirar con esfuerzo leve (a criterio del PI).
4. Antecedentes de enfermedad hepática, renal, GI, sanguínea, endocrina/metabólica, autoinmune o pulmonar significativa, hipertensión no tratada o síndrome metabólico (a discreción del PI).
5. diabetes mellitus
6. Cáncer de cualquier tipo (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas), en tratamiento o resuelto
7. Antecedentes de eventos hemorrágicos, antecedentes familiares de eventos hemorrágicos o trastorno genético conocido con diátesis hemorrágica
8. Antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial antes de los 50 años en familiares de primer grado
9. Antecedentes personales de TVP, trombosis venosa o arterial, coágulos sanguíneos o accidente cerebrovascular
10. Antecedentes de haberle recetado clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) o Ticagrelor (Brilinta).
11. El sujeto ha tomado aspirina o medicamentos que contienen aspirina (p. ej., Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) o AINE (p. ej., Feldene, Motrin, Aleve, Advil) u otros medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria en los 14 días anteriores a la selección.
12. Terapia crónica con AINE
13. Terapia crónica con esteroides
14. Alergia conocida a la aspirina o al clopidogrel
15. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado dentro de los 14 días, cualquiera de las siguientes clases de fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP) como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol fármacos hipolipemiantes/estatinas anticoagulantes inhibidores de la ECA fenitoína tolbutamida bloqueadores de los canales de calcio como amlodipino , felodipino, verapamilo
16. Dependencia actual de drogas o alcohol según declaración del sujeto.
17. Actualmente embarazada o amamantando según lo evaluado durante la entrevista. Se requiere una prueba de embarazo en orina antes de la aféresis para mujeres en edad fértil.
18. El sujeto planea participar en deportes de contacto durante el período de estudio/observación, como boxeo, rugby, fútbol americano, fútbol u otros pasatiempos recreativos de riesgo a discreción del investigador.
19. No querer o no poder cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
20. Participación en un estudio de fármaco/dispositivo experimental en los últimos 30 días (aparte de este estudio). Los sujetos que hayan recibido una infusión en este estudio no podrán reinscribirse.
21. Respuestas de agregación iniciales promedio (solo para la primera PFT) a ADP menores o iguales al 60 % mediante pruebas de función plaquetaria por agregometría.
22. Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.