Annullamento della doppia terapia antipiastrinica con piastrine conservate a freddo (R-DAPT)

Criterio di inclusione:

Il soggetto gode di buona salute, assume farmaci non esclusi e soddisfa i requisiti di idoneità al donatore di piastrine volti a garantire la sicurezza del donatore.

1. Il soggetto auto-riferisce di sentirsi bene e in salute
2. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 59 anni, di entrambi i sessi
3. Temperatura: inferiore o uguale a 99,5 F
4. Pressione arteriosa a riposo: sistolica minore o uguale a 180 mmHg, diastolica minore o uguale a 100 mmHg
5. Frequenza cardiaca a riposo: da 40 a 100 battiti al minuto
6. Peso: maggiore o uguale a 110 libbre,
7. Ematocrito: maggiore o uguale al 35% per le femmine, maggiore o uguale al 38% per i maschi, ma non superiore al 55%
8. Conta piastrinica in grado di raggiungere la resa piastrinica target per i parametri di configurazione della macchina per aferesi
9. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato e impegnarsi nel programma di follow-up dello studio. Per la partecipazione è richiesta la capacità di leggere e parlare inglese.
10. Il soggetto deve accettare di evitare di assumere aspirina o farmaci contenenti aspirina (ad es. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) o FANS (ad es. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) o altri farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica durante la loro partecipazione allo studio.
11. I soggetti devono accettare di evitare i bloccanti dei canali del calcio come amlodipina (Norvasc), felodipina e verapamil (Verelan, Calan) e inibitori della pompa protonica (PPI) come omeprazolo (Prilosec), lansoprazolo (Prevacid), esomeprazolo (Nexium) e pantoprazolo ( Protonix) fino alla conclusione di tutti i prelievi di sangue dello studio. Queste classi di farmaci possono interferire con l'azione del clopidogrel e diminuire il suo effetto antipiastrinico.
12. I soggetti devono avere "buone vene" per la raccolta delle piastrine per aferesi e il prelievo di campioni di sangue.
13. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio. I seguenti metodi di contraccezione saranno considerati "efficaci" quando auto-riferiti dal soggetto; astinenza, dispositivi contraccettivi intrauterini, metodi ormonali, metodi di barriera o anamnesi di sterilizzazione.
14. Il soggetto ha telefono ed e-mail per il contatto e la notifica ed è in grado di venire al sito di ricerca per circa 9 visite fino a circa 64 giorni.

Criteri di esclusione:

I soggetti sani saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

1. Infezione acuta attiva o sospetta infezione attiva, temperatura superiore a 100 F o assunzione di antibiotici
2. Condizione immunitaria/infiammatoria attiva (ad es. gotta, lupus eritematoso sistemico, rigetto di allotrapianto)
3. Storia di malattie cardiache, inclusa l'approvazione di mancanza di respiro con uno sforzo lieve (a discrezione del PI).
4. Storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, ematiche, endocrine / metaboliche, autoimmuni o polmonari significative, ipertensione non trattata e / o sindrome metabolica (a discrezione del PI).
5. Diabete mellito
6. Tumori di qualsiasi tipo (ad eccezione dei tumori a cellule basali o squamose della pelle), in corso di trattamento o risolti
7. Storia di eventi emorragici, storia familiare di eventi emorragici o malattia genetica nota con diatesi emorragica
8. Una storia familiare di trombosi venosa o arteriosa prima dei 50 anni nei parenti di primo grado
9. Una storia personale di TVP, trombosi venosa o arteriosa, coaguli di sangue o ictus
10. Storia di aver prescritto clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) o Ticagrelor (Brilinta).
11. Il soggetto ha assunto aspirina o farmaci contenenti aspirina (ad es. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) o FANS (ad es. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) o altri farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica entro 14 giorni prima dello screening.
12. Terapia cronica con FANS
13. Terapia steroidea cronica
14. Allergia nota all'aspirina o al clopidogrel
15. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto entro 14 giorni una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci inibitori della pompa protonica (IPP) come omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo farmaci ipolipemizzanti/statine anticoagulanti ACE-inibitori fenitoina tolbutamide bloccanti dei canali del calcio come amlodipina , felodipina, verapamil
16. Attuale dipendenza da droghe o alcol per dichiarazione del soggetto.
17. Attualmente incinta o in allattamento come valutato durante il colloquio. Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza sulle urine prima dell'aferesi.
18. Il soggetto prevede di partecipare a sport di contatto durante il periodo di studio/osservazione come boxe, rugby, football americano, calcio o altri hobby ricreativi rischiosi a discrezione dello sperimentatore.
19. Riluttante o incapace di rispettare il protocollo secondo l'opinione dell'investigatore.
20. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni (diverso da questo studio). I soggetti che hanno ricevuto un'infusione in questo studio non possono essere nuovamente arruolati.
21. Media delle risposte di aggregazione iniziale (solo per la prima PFT) all'ADP inferiore o uguale al 60% mediante test di funzionalità piastrinica aggregometrica.
22. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.