Omkering van dubbele plaatjesaggregatieremmers met koud opgeslagen bloedplaatjes (R-DAPT)

Inclusiecriteria:

De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, gebruikt geen uitgesloten medicijnen en voldoet aan de vereisten voor de geschiktheid van bloedplaatjesdonoren om de veiligheid van de donor te waarborgen.

1. Proefpersoon meldt zelf dat hij of zij zich goed en gezond voelt
2. Onderwerpen moeten 18-59 jaar oud zijn, van beide geslachten
3. Temperatuur: minder dan of gelijk aan 99,5 F
4. Rustbloeddruk: systolisch minder dan of gelijk aan 180 mmHg, diastolisch minder dan of gelijk aan 100 mmHg
5. Rusthartslag: 40 tot 100 slagen per minuut
6. Gewicht: groter dan of gelijk aan 110 pond,
7. Hematocriet: meer dan of gelijk aan 35 procent voor vrouwen, meer dan of gelijk aan 38 procent voor mannen, maar niet meer dan 55 procent
8. Aantal bloedplaatjes in staat om beoogde opbrengst aan bloedplaatjes te bereiken per configuratieparameters van de aferesemachine
9. Proefpersonen moeten het document voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen en zich kunnen committeren aan het studieopvolgingsschema. Het kunnen lezen en spreken van Engels is vereist voor deelname.
10. De proefpersoon moet ermee instemmen om geen aspirine of aspirinebevattende geneesmiddelen (bijv. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) of NSAID's (bijv. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, te vermijden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
11. Onderwerpen moeten ermee instemmen om calciumantagonisten zoals amlodipine (Norvasc), felodipine en verapamil (Verelan, Calan) en protonpompremmers (PPI's) zoals omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid), esomeprazol (Nexium) en pantoprazol ( Protonix) totdat alle onderzoeksbloedafnames zijn afgerond. Deze klassen geneesmiddelen kunnen de werking van clopidogrel verstoren en het plaatjesaggregatieremmende effect verminderen.
12. Proefpersonen moeten "goede aderen" hebben voor het verzamelen van aferese-bloedplaatjes en het afnemen van bloedmonsters.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. De volgende anticonceptiemethoden worden als 'effectief' beschouwd wanneer ze door de proefpersoon zelf worden gerapporteerd; onthouding, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, hormonale methoden, barrièremethoden of voorgeschiedenis van sterilisatie.
14. De proefpersoon heeft telefoon en e-mail voor contact en kennisgeving, en kan naar de onderzoekslocatie komen voor ongeveer 9 bezoeken gedurende maximaal ongeveer 64 dagen.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen zullen om een ​​van de volgende redenen van het onderzoek worden uitgesloten:

1. Actieve acute infectie of vermoedelijke actieve infectie, temperatuur boven 100 F of het nemen van antibiotica
2. Actieve immuun-/inflammatoire aandoening (bijv. jicht, systemische lupus erythematosus, transplantaatafstoting)
3. Geschiedenis van hartaandoeningen, inclusief goedkeuring van kortademigheid bij lichte inspanning (ter beoordeling van de PI).
4. Voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, maagdarm-, bloed-, endocriene/metabolische, auto-immuun- of longziekte, onbehandelde hypertensie en/of metabool syndroom (ter beoordeling van de PI).
5. Suikerziekte
6. Kanker van welke aard dan ook (uitzonderingen zijn basale of plaveiselcelkankers van de huid), onder behandeling of verdwenen
7. Voorgeschiedenis van bloedingen, familiegeschiedenis van bloedingen of bekende genetische aandoening met bloedingsdiathese
8. Een familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose vóór de leeftijd van 50 jaar bij eerstegraads familieleden
9. Een persoonlijke geschiedenis van DVT, veneuze of arteriële trombose, bloedstolsels of beroerte
10. Voorgeschiedenis van voorgeschreven clopidogrel (Plavix), ticlopidine (Ticlid) of Ticagrelor (Brilinta).
11. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening aspirine of aspirinebevattende geneesmiddelen (bijv. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) of NSAID's (bijv. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, ingenomen.
12. Chronische NSAID-therapie
13. Chronische therapie met steroïden
14. Bekende allergie voor aspirine of clopidogrel
15. Protonpompremmers (PPI's) zoals omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol lipideverlagende geneesmiddelen/statines anticoagulantia ACE-remmers fenytoïne tolbutamide calciumantagonisten zoals amlodipine , felodipine, verapamil
16. Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens de aangifte van de persoon.
17. Momenteel zwanger of borstvoeding zoals beoordeeld tijdens het interview. Een zwangerschapstest in de urine voorafgaand aan aferese is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
18. Betreft plannen om deel te nemen aan contactsporten tijdens de studie/observatieperiode, zoals boksen, rugby, American football, voetbal of andere riskante recreatieve hobby's, naar goeddunken van de onderzoeker.
19. Het protocol naar het oordeel van de onderzoeker niet willen of kunnen naleven.
20. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten in de afgelopen 30 dagen (anders dan dit onderzoek). Proefpersonen die voor dit onderzoek een infuus hebben gekregen, mogen niet opnieuw worden ingeschreven.
21. Gemiddelde initiële (alleen voor de eerste PFT) aggregatieresponsen op ADP minder dan of gelijk aan 60% door aggregometrische bloedplaatjesfunctietesten.
22. Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.