Reversão da terapia antiplaquetária dupla com plaquetas armazenadas a frio (R-DAPT)

Critério de inclusão:

O sujeito está com boa saúde, não está tomando medicamentos excluídos e atende aos requisitos de adequação do doador de plaquetas com o objetivo de garantir a segurança do doador.

1. O sujeito relata que se sente bem e saudável
2. Os participantes devem ter entre 18 e 59 anos, de ambos os sexos
3. Temperatura: menor ou igual a 99,5 F
4. Pressão arterial em repouso: sistólica menor ou igual a 180 mmHg, diastólica menor ou igual a 100 mmHg
5. Frequência cardíaca em repouso: 40 a 100 batimentos por minuto
6. Peso: maior ou igual a 110 libras,
7. Hematócrito: maior ou igual a 35 por cento para mulheres, maior ou igual a 38 por cento para homens, mas não superior a 55 por cento
8. Contagem de plaquetas capaz de atingir o rendimento de plaquetas alvo por parâmetros de configuração da máquina de aférese
9. Os participantes devem ser capazes de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado e se comprometer com o cronograma de acompanhamento do estudo. A capacidade de ler e falar inglês é necessária para a participação.
10. O sujeito deve concordar em evitar tomar aspirina ou medicamentos contendo aspirina (por exemplo, Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) ou AINEs (por exemplo, Feldene, Motrin, Aleve, Advil) ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária durante sua participação no estudo.
11. Os indivíduos devem concordar em evitar bloqueadores dos canais de cálcio, como amlodipina (Norvasc), felodipina e verapamil (Verelan, Calan) e inibidores da bomba de prótons (IBPs), como omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid), esomeprazol (Nexium) e pantoprazol ( Protonix) até que todas as coletas de sangue do estudo sejam concluídas. Essas classes de medicamentos podem interferir na ação do clopidogrel e diminuir seu efeito antiplaquetário.
12. Os indivíduos devem ter "veias boas" para coleta de plaquetas por aférese e coleta de amostras de sangue.
13. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Os seguintes métodos de contracepção serão considerados 'eficazes' quando auto-relatados pelo sujeito; abstinência, dispositivos intrauterinos de contracepção, métodos hormonais, métodos de barreira ou história de esterilização.
14. O sujeito possui telefone e e-mail para contato e notificação, podendo comparecer ao local da pesquisa por aproximadamente 9 visitas em até aproximadamente 64 dias.

Critério de exclusão:

Indivíduos saudáveis ​​serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Infecção aguda ativa ou suspeita de infecção ativa, temperatura acima de 100 F ou tomando antibiótico
2. Condição imunológica/inflamatória ativa (por exemplo, gota, lúpus eritematoso sistêmico, rejeição de enxerto)
3. História de doença cardíaca, incluindo endosso de falta de ar com esforço leve (a critério do PI).
4. História de doença hepática, renal, gastrointestinal, sanguínea, endócrina/metabólica, autoimune ou pulmonar significativa, hipertensão não tratada e/ou síndrome metabólica (a critério do PI).
5. Diabetes Mellitus
6. Câncer de qualquer tipo (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso), sob tratamento ou resolvido
7. História de eventos hemorrágicos, história familiar de eventos hemorrágicos ou distúrbio genético conhecido com diátese hemorrágica
8. História familiar de trombose venosa ou arterial antes dos 50 anos em parentes de primeiro grau
9. Uma história pessoal de TVP, trombose venosa ou arterial, coágulos sanguíneos ou acidente vascular cerebral
10. História de ter sido prescrito clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) ou Ticagrelor (Brilinta).
11. O sujeito tomou aspirina ou medicamentos contendo aspirina (por exemplo, Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) ou AINEs (por exemplo, Feldene, Motrin, Aleve, Advil) ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária dentro de 14 dias antes da triagem.
12. Terapia crônica com AINEs
13. Terapia crônica com esteroides
14. Alergia conhecida a aspirina ou clopidogrel
15. Indivíduos que estão tomando ou tomaram dentro de 14 dias qualquer uma das seguintes classes de medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBPs), como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, medicamentos hipolipemiantes/estatinas, anticoagulantes, inibidores da ECA, fenitoína, tolbutamida, bloqueadores dos canais de cálcio, como amlodipina , felodipina, verapamil
16. Dependência atual de drogas ou álcool por declaração do sujeito.
17. Atualmente grávida ou amamentando conforme avaliado durante a entrevista. Um teste de gravidez de urina antes da aférese é necessário para mulheres com potencial para engravidar.
18. O sujeito planeja participar de esportes de contato durante o período de estudo/observação, como boxe, rúgbi, futebol americano, futebol ou outros hobbies recreativos arriscados, a critério do investigador.
19. Não querer ou não poder cumprir o protocolo na opinião do investigador.
20. Participação em um estudo experimental de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias (além deste estudo). Os indivíduos que receberam uma infusão neste estudo não podem ser reinscritos.
21. Respostas iniciais médias de agregação (apenas para o primeiro PFT) a ADP menores ou iguais a 60% por teste de função plaquetária de agregometria.
22. Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.