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用冷藏血小板逆转双重抗血小板治疗 (R-DAPT)

2020年7月10日 更新者:Bloodworks
本研究旨在确定与室温储存的血小板 (RTP) 相比,冷藏血小板 (CSP) 在逆转双重抗血小板治疗对健康人类受试者的影响方面是否同样、更有效或唯一有效。 研究人员计划招募没有出血风险因素的健康人类受试者,以获得 60 个完整的数据集。 每个受试者将捐献两个单采血小板单位。 一个血小板单位将冷藏保存 (CSP),一个血小板单位将在室温下保存 (RTP)。 在每个单位的自体输血之前,受试者将接受双重抗血小板治疗(阿司匹林和氯吡格雷)。 血小板功能测试将在输血前后进行,以测量抗血小板药物的逆转。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者身体健康,未服用任何排除的药物并且满足旨在确保捐献者安全的血小板捐献者适用性要求。

  1. 受试者自我报告他或她感觉良好和健康
  2. 受试者年龄必须在 18-59 岁之间,不限性别
  3. 温度:小于或等于 99.5 F
  4. 静息血压:收缩压≤180mmHg,舒张压≤100mmHg
  5. 静息心率:每分钟 40 到 100 次
  6. 重量:大于或等于110磅,
  7. 血细胞比容:女性大于等于35%,男性大于等于38%,但不大于55%
  8. 血小板计数能够达到每个单采机配置参数的目标血小板产量
  9. 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书,并承诺遵守研究随访计划。 参与需要具备阅读和说英语的能力。
  10. 受试者必须同意在参与研究期间避免服用任何阿司匹林或含阿司匹林的药物(例如,Alka-Seltzer、Bufferin、Excedrin)或 NSAID(例如,Feldene、Motrin、Aleve、Advil)或其他已知会影响血小板功能的药物。
  11. 受试者必须同意避免使用钙通道阻滞剂,例如氨氯地平 (Norvasc)、非洛地平和维拉帕米 (Verelan、Calan) 和质子泵抑制剂 (PPI),例如奥美拉唑 (Prilosec)、兰索拉唑 (Prevacid)、埃索美拉唑 (Nexium) 和泮托拉唑 ( Protonix),直到所有研究抽血结束。 这些类别的药物可能会干扰氯吡格雷的作用并降低其抗血小板作用。
  12. 受试者必须具有单采血小板采集和抽血样本的“良好静脉”。
  13. 有生育潜力的妇女必须同意在研究过程中使用有效的避孕方法。 当受试者自我报告时,以下避孕方法将被视为“有效”;禁欲、宫内节育器、激素方法、屏障方法或绝育史。
  14. 受试者有用于联系和通知的电话和电子邮件,并且能够在最多约 64 天内来研究地点进行约 9 次访问。

排除标准:

由于以下任何原因,健康受试者将被排除在研究之外:

  1. 活动性急性感染或疑似活动性感染,体温超过 100 华氏度或正在服用抗生​​素
  2. 主动免疫/炎症状态(例如 痛风、系统性红斑狼疮、同种异体移植排斥反应)
  3. 心脏病史,包括轻度运动后呼吸急促的认可(由 PI 自行决定)。
  4. 有重大肝、肾、胃肠道、血液、内分泌/代谢、自身免疫或肺部疾病、未经治疗的高血压和/或代谢综合征(由 PI 自行决定)的病史。
  5. 糖尿病
  6. 任何类型的癌症(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外),正在治疗或已解决
  7. 出血事件史、出血事件家族史或已知的具有出血素质的遗传病
  8. 一级亲属在 50 岁之前有静脉或动脉血栓家族史
  9. DVT、静脉或动脉血栓形成、血栓或中风的个人病史
  10. 服用氯吡格雷 (Plavix)、噻氯匹定 (Ticlid) 或替格瑞洛 (Brilinta) 的历史。
  11. 受试者在筛选前 14 天内服用过任何阿司匹林或含阿司匹林的药物(例如,Alka-Seltzer、Bufferin、Excedrin)或 NSAID(例如,Feldene、Motrin、Aleve、Advil)或其他已知会影响血小板功能的药物。
  12. 慢性非甾体抗炎药治疗
  13. 慢性类固醇治疗
  14. 已知对阿司匹林或氯吡格雷过敏
  15. 正在服用或在 14 天内服用过以下任何一类药物的受试者, 非洛地平, 维拉帕米
  16. 受试者声明的当前药物或酒精依赖。
  17. 面试期间评估的目前怀孕或哺乳。 有生育能力的女性需要在单采术前进行尿液妊娠试验。
  18. 受试者计划在研究/观察期间参加接触性运动,例如拳击、橄榄球、美式足球、足球或研究者酌情决定的其他有风险的娱乐爱好。
  19. 研究者认为不愿意或不能遵守方案。
  20. 在过去 30 天内参加过实验性药物/器械研究(本研究除外)。 在本研究中接受过输液的受试者不得重新入组。
  21. 通过聚集血小板功能测试,对 ADP 的平均初始(仅针对第一个 PFT)聚集反应小于或等于 60%。
  22. 研究者认为不适合入组的其他未明确原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:5 天 CSP,然后 5 天 RTP

参与者将首先完成 5 天自体 CSP(冷藏血小板)的收集和输血。 然后他们将完成 5 天自体 RTP(室温储存的血小板)的收集和输注。 每次输血前一天,将给予阿司匹林(325 毫克)和氯吡格雷(600 毫克)。

完成研究的前 20 名参与者将被随机分配到该组或“5 天 RTP,然后 5 天 CSP”。

干预措施包括:阿司匹林、氯吡格雷、自体血小板输注(冷藏 5 天)、自体血小板输注(室温保存 5 天)

参与者将在储存 5 天后接受其室温储存的血小板的自体血小板输注。
参与者将在储存 5 天后接受其冷藏血小板的自体血小板输注。
阿司匹林 (325mg) 将在每次输血前一天服用。
氯吡格雷 (600mg) 将在每次输血前一天给药。
其他:5 天 RTP,然后 5 天 CSP

参与者将首先完成 5 天自体 RTP(室温保存的血小板)的收集和输血。 然后他们将完成收集和输注5天的自体CSP(冷藏血小板)。 每次输血前一天,将给予阿司匹林(325 毫克)和氯吡格雷(600 毫克)。

完成研究的前 20 名参与者将被随机分配到该组或“5 天 CSP,然后 5 天 RTP”。

干预措施包括:阿司匹林、氯吡格雷、自体血小板输注(冷藏 5 天)、自体血小板输注(室温保存 5 天)

参与者将在储存 5 天后接受其室温储存的血小板的自体血小板输注。
参与者将在储存 5 天后接受其冷藏血小板的自体血小板输注。
阿司匹林 (325mg) 将在每次输血前一天服用。
氯吡格雷 (600mg) 将在每次输血前一天给药。
其他:5 天 RTP,然后 10 天 CSP

参与者将首先完成 5 天自体 RTP(室温保存的血小板)的收集和输血。 然后他们将完成10天自体CSP(冷藏血小板)的收集和输注。每次输注前一天,将给予阿司匹林(325mg)和氯吡格雷(600mg)。

从受试者获得前 20 个完整数据集后,将通过在“5 天 RTP、10 天 CSP”和“10 天 CSP”之间随机分配受试者来获得接下来的 20 个完整数据集(如果表明进展到该组),然后是 5 天 RSP。

干预措施包括:阿司匹林、氯吡格雷、自体血小板输注(冷藏 10 天)、自体血小板输注(室温保存 5 天)

参与者将在储存 5 天后接受其室温储存的血小板的自体血小板输注。
阿司匹林 (325mg) 将在每次输血前一天服用。
氯吡格雷 (600mg) 将在每次输血前一天给药。
参与者将在储存 10 天后接受其冷藏血小板的自体血小板输注。
其他:5 天 RTP,然后 15 天 CSP

参与者将首先完成 5 天自体 RTP(室温保存的血小板)的收集和输血。 然后他们将完成15天自体CSP(冷藏血小板)的收集和输注。 每次输血前一天,将给予阿司匹林(325 毫克)和氯吡格雷(600 毫克)。

从受试者获得前 40 个完整数据集后,将通过在“5 天 RTP,然后 15 天 CSP”和“15 天 CSP”之间随机分配受试者,获得接下来的 20 个完整数据集(如果表明进展到该组),然后是 5 天 RSP。

干预措施包括:阿司匹林、氯吡格雷、自体血小板输注(冷藏 15 天)、自体血小板输注(室温保存 5 天)

参与者将在储存 5 天后接受其室温储存的血小板的自体血小板输注。
阿司匹林 (325mg) 将在每次输血前一天服用。
氯吡格雷 (600mg) 将在每次输血前一天给药。
参与者将在储存 15 天后接受其冷藏血小板的自体血小板输注。
其他:10 天 CSP,然后 5 天 RTP

参与者将首先完成 10 天自体 CSP(冷藏血小板)的收集和输血。 然后他们将完成 5 天自体 RTP(室温储存的血小板)的收集和输注。每次输注前一天,将给予阿司匹林(325 毫克)和氯吡格雷(600 毫克)。

从受试者获得前 20 个完整数据集后,将通过在“5 天 RTP、10 天 CSP”和“10 天 CSP”之间随机分配受试者来获得接下来的 20 个完整数据集(如果表明进展到该组),然后是 5 天 RSP。

干预措施包括:阿司匹林、氯吡格雷、自体血小板输注(冷藏 10 天)、自体血小板输注(室温保存 5 天)

参与者将在储存 5 天后接受其室温储存的血小板的自体血小板输注。
阿司匹林 (325mg) 将在每次输血前一天服用。
氯吡格雷 (600mg) 将在每次输血前一天给药。
参与者将在储存 10 天后接受其冷藏血小板的自体血小板输注。
其他:15 天 CSP,然后 5 天 RTP

参与者将首先完成 15 天自体 CSP(冷藏血小板)的收集和输血。 然后他们将完成 5 天自体 RTP(室温储存的血小板)的收集和输注。 每次输血前一天,将给予阿司匹林(325 毫克)和氯吡格雷(600 毫克)。

从受试者获得前 40 个完整数据集后,将通过在“5 天 RTP,然后 15 天 CSP”和“15 天 CSP”之间随机分配受试者,获得接下来的 20 个完整数据集(如果表明进展到该组),然后是 5 天 RSP。

干预措施包括:阿司匹林、氯吡格雷、自体血小板输注(冷藏 15 天)、自体血小板输注(室温保存 5 天)

参与者将在储存 5 天后接受其室温储存的血小板的自体血小板输注。
阿司匹林 (325mg) 将在每次输血前一天服用。
氯吡格雷 (600mg) 将在每次输血前一天给药。
参与者将在储存 15 天后接受其冷藏血小板的自体血小板输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即验证 (PRU):αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) 整合素激活在 DAPT 加载的输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线之间发生变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 24 小时测量
通过立即验证 (PRU) 衡量
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 24 小时测量
立即验证:加载 DAPT 的输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线之间的 αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) 整合素激活变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 24 小时测量
由立即验证 (ARU) 衡量
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 24 小时测量
PAC-1:αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) 整合素激活在 DAPT 加载的输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线之间发生变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
通过流式细胞术通过 PAC-1 抗体结合测量
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LTA:αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) 整合素激活在输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线时发生变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
透光率聚集法
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
P-选择蛋白:αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) 整合素激活在 DAPT 加载的输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线之间发生变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
通过流式细胞仪测量α-颗粒分泌(P-选择素)
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线之间的输血时间测试(体内)变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
体内受试者测试
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
载有 DAPT 的输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线之间的 CBC 变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
血小板单位血气:储存期间的变化
大体时间:收集日,输血日
在存储单元期间
收集日,输血日
血小板单位 Annexin V:储存期间的变化
大体时间:收集日,输血日
收集日,输血日
血氧烷 B2 ELISA 在 DAPT 加载的输血前、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时、基线之间的变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 变化
大体时间:在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量
在基线、输血前(双重抗血小板治疗后)、输血后 1 小时、输血后 4 小时、输血后 24 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (预期的)

2021年12月3日

研究完成 (预期的)

2021年12月3日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月10日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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