Tilbageførsel af dobbelt antiblodpladebehandling med koldt opbevarede blodplader (R-DAPT)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen er ved godt helbred, tager ingen udelukket medicin og opfylder trombocytdonorens egnethedskrav med det formål at sikre donorsikkerhed.

1. Forsøgspersonen selv rapporterer, at han eller hun føler sig rask og rask
2. Forsøgspersoner skal være 18-59 år, af begge køn
3. Temperatur: mindre end eller lig med 99,5 F
4. Hvileblodtryk: systolisk mindre end eller lig med 180 mmHg, diastolisk mindre end eller lig med 100 mmHg
5. Hvilepuls: 40 til 100 slag i minuttet
6. Vægt: større end eller lig med 110 pund,
7. Hæmatokrit: større end eller lig med 35 procent for kvinder, større end eller lig med 38 procent for mænd, men ikke større end 55 procent
8. Blodpladeantal i stand til at opnå målblodpladeudbytte pr. aferesemaskinekonfigurationsparametre
9. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument og forpligte sig til undersøgelsens opfølgningsplan. Evnen til at læse og tale engelsk er påkrævet for at deltage.
10. Forsøgspersonen skal acceptere at undgå at tage aspirin eller aspirinholdige lægemidler (f.eks. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) eller NSAID'er (f.eks. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) eller andre lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen under hele deres undersøgelsesdeltagelse.
11. Forsøgspersoner skal acceptere at undgå calciumkanalblokkere såsom amlodipin (Norvasc), felodipin og verapamil (Verelan, Calan) og protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid), esomeprazol (Nexium) og pantoprazol ( Protonix), indtil alle undersøgelsesblodudtagninger er afsluttet. Disse klasser af lægemidler kan interferere med virkningen af ​​clopidogrel og mindske dets trombocythæmmende virkning.
12. Forsøgspersoner skal have "gode vener" til aferese-blodpladeindsamling og udtagning af blodprøver.
13. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Følgende præventionsmetoder vil blive betragtet som 'effektive', når de selv rapporteres efter forsøgsperson; abstinens, intrauterin prævention, hormonelle metoder, barrieremetoder eller sterilisationshistorie.
14. Forsøgspersonen har telefon og e-mail til kontakt og underretning og kan komme til forskningssiden for cirka 9 besøg over op til cirka 64 dage.

Ekskluderingskriterier:

Raske forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

1. Aktiv akut infektion eller mistanke om aktiv infektion, temperatur over 100 F eller tager antibiotika
2. Aktiv immun/inflammatorisk tilstand (f. gigt, systemisk lupus erythematosus, allotransplantatafstødning)
3. Anamnese med hjertesygdom, herunder bekræftelse af åndenød med mild anstrengelse (efter PI's skøn).
4. Anamnese med betydelig lever-, nyre-, GI, blod, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungesygdom, ubehandlet hypertension og/eller metabolisk syndrom (efter PI's skøn).
5. Diabetes mellitus
6. Kræft af enhver art (undtagelser er basal- eller pladecellekræft i huden), under behandling eller løst
7. Anamnese med blødningshændelser, familiehistorie med blødningshændelser eller kendt genetisk lidelse med blødende diatese
8. En familiehistorie med venøs eller arteriel trombose før 50 års alderen hos førstegradsslægtninge
9. En personlig historie med DVT, venøs eller arteriel trombose, blodpropper eller slagtilfælde
10. Anamnese med at have fået ordineret clopidogrel (Plavix), ticlopidin (Ticlid) eller Ticagrelor (Brilinta).
11. Forsøgspersonen har taget aspirin eller aspirinholdige lægemidler (f.eks. Alka-Seltzer, Bufferin, Excedrin) eller NSAID'er (f.eks. Feldene, Motrin, Aleve, Advil) eller andre lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen inden for 14 dage før screening.
12. Kronisk NSAID-behandling
13. Kronisk steroidbehandling
14. Kendt allergi over for aspirin eller clopidogrel
15. Forsøgspersoner, der tager eller inden for 14 dage har taget nogen af ​​følgende klasse af lægemidler protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol lipidsænkende medicin/statiner antikoagulantia ACE-hæmmere phenytoin tolbutamide calciumkanalblokkere såsom amlodipine , felodipin, verapamil
16. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed efter forsøgspersons erklæring.
17. I øjeblikket gravid eller ammende som vurderet under samtale. En uringraviditetstest forud for aferese er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
18. Emnet planlægger at deltage i kontaktsport i studie-/observationsperioden, såsom boksning, rugby, amerikansk fodbold, fodbold eller andre risikable fritidsinteresser efter undersøgerens skøn.
19. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.
20. Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de seneste 30 dage (bortset fra denne undersøgelse). Forsøgspersoner, der har modtaget en infusion i denne undersøgelse, kan muligvis ikke genindskrives.
21. Gennemsnitlige initiale (kun for den første PFT) aggregeringsrespons på ADP mindre end eller lig med 60 % ved aggregometrisk blodpladefunktionstest.
22. Andre uspecificerede årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.