進行性固形腫瘍の治療のための抗 PD-1/PD-L1 抗体の実世界研究
2019年5月14日 更新者：Xiao Zhao、Chinese PLA General Hospital
この研究は、進行性固形腫瘍の治療における抗 PD-1/PD-L1 抗体の有効性と安全性を分析するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は実世界での研究であり、2015 年から 2019 年にかけて中国人民解放軍総合病院の腫瘍内科を訪れ、抗 PD-1/PD-L1 抗体療法を受けた進行性固形腫瘍患者の症例記録が収集されます。この研究。
患者の人口統計、腫瘍の特徴、臨床検査、治療歴、副作用などの医療データを抽出して、抗 PD-1/PD-L1 抗体の有効性と安全性を分析し、予後関連因子を探索します。進行性固形腫瘍の
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Xiao Zhao, PhD
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主任研究者：
- Shunchang Jiao, PhD
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主任研究者：
- Xiao Zhao, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年から2019年にかけて中国人民解放軍総合病院腫瘍内科を受診し、抗PD-1/PD-L1抗体療法を受けた進行性固形腫瘍患者
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍;
- 抗PD-1/PD-L1抗体療法を受けています。
除外基準:
- この現実世界の研究では、特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗PD-1/PD-L1抗体
2015年から2019年にかけて中国人民解放軍総合病院腫瘍内科を受診し、抗PD-1/PD-L1抗体療法を受けた進行性固形腫瘍患者
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研究は現実世界の研究です。
患者の実際の病歴によると、抗 PD-1/PD-L1 抗体の使用が収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFSは、初回投与から疾患進行または疾患進行前の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗PD-1/PD-L1抗体療法を受けている進行性固形腫瘍患者における有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：最後の投与後4週間まで
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AE/SAE は、NCI-CTCAE v5.0 を使用して評価されました
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最後の投与後4週間まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って、完全反応 (CR) および部分反応 (PR) を示した患者の割合として定義されました。
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6ヵ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
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DCR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、および病勢安定 (SD) を示した患者の割合として定義されました。
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6ヵ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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OS は、初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー
時間枠：初回投与前
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治療効果と、EGFR 変異、KRAS 変異、TMB、MSI などのさまざまなバイオマーカーとの相関関係を調べる
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初回投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shunchang Jiao, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月30日
一次修了 (予期された)
2019年9月30日
研究の完了 (予期された)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。