Un estudio del mundo real de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
14 de mayo de 2019 actualizado por: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
El estudio fue diseñado para analizar la eficacia y seguridad de los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio del mundo real y los registros de casos de pacientes con tumores sólidos avanzados que visitaron el Departamento de Oncología Médica del Hospital General PLA de China de 2015 a 2019 y recibieron terapia con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 se recopilarán en este estudio.
Los datos médicos, incluidos los datos demográficos del paciente, las características del tumor, el examen de laboratorio, el historial de tratamientos, las reacciones adversas, etc., se extraerán para analizar la efectividad y seguridad de los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 y explorar los factores relevantes para el pronóstico. de tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Xiao Zhao, PhD
-
Investigador principal:
- Shunchang Jiao, PhD
-
Investigador principal:
- Xiao Zhao, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores sólidos avanzados que visitaron el Departamento de Oncología Médica del Hospital General PLA de China de 2015 a 2019 y recibieron terapia con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados confirmados patológica o citológicamente;
- Recibió terapia con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos en este estudio del mundo real.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anticuerpos anti-PD-1/PD-L1
Pacientes con tumores sólidos avanzados que visitaron el Departamento de Oncología Médica del Hospital General PLA de China de 2015 a 2019 y recibieron terapia con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1
|
El estudio es un estudio del mundo real.
De acuerdo con el historial médico real de los pacientes, se recopiló el uso de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La SSP se definió como el tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa antes de la progresión de la enfermedad.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) en pacientes con tumores sólidos avanzados que reciben terapia con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la última dosis
|
Los AE/SAE se evaluaron utilizando NCI-CTCAE v5.0
|
hasta 4 semanas después de la última dosis
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
|
6 meses
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La DCR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) y enfermedad estable (SD) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
|
6 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis
|
Explore la correlación entre el efecto curativo y diferentes biomarcadores, como la mutación EGFR, la mutación KRAS, TMB y MSI
|
antes de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDL1-2018-301BJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .