Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie przeciwciał anty-PD-1/PD-L1 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Celem badania była analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciał anty-PD-1/PD-L1 w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem w świecie rzeczywistym, a zapisy przypadków pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy odwiedzili Oddział Klinicznej Onkologii Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA w latach 2015-2019 i otrzymywali terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1, zostaną zebrane w to badanie. Dane medyczne, w tym dane demograficzne pacjenta, charakterystyka guza, badania laboratoryjne, historia leczenia, działania niepożądane itd. zostaną wyodrębnione w celu przeanalizowania skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał anty-PD-1/PD-L1 oraz zbadania czynników istotnych dla rokowania zaawansowanych guzów litych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Zhao, PhD
        • Główny śledczy:
          • Shunchang Jiao, PhD
        • Główny śledczy:
          • Xiao Zhao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy odwiedzili Oddział Onkologii Klinicznej Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA w latach 2015-2019 i otrzymywali terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite;
  • Otrzymał terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia w tym badaniu w świecie rzeczywistym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeciwciała anty-PD-1/PD-L1
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, którzy odwiedzili Oddział Onkologii Klinicznej Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA w latach 2015-2019 i otrzymywali terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1
Lek: Przeciwciała anty-PD-1/PD-L1
Badanie jest badaniem w świecie rzeczywistym. Na podstawie aktualnego wywiadu lekarskiego zebrano wykorzystanie przeciwciał anty-PD-1/PD-L1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przed progresją choroby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatniej dawce
AE/SAE oceniano za pomocą NCI-CTCAE v5.0
do 4 tygodni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: przed pierwszą dawką
Zbadaj korelację między efektem leczniczym a różnymi biomarkerami, takimi jak mutacja EGFR, mutacja KRAS, TMB i MSI
przed pierwszą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDL1-2018-301BJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Przeciwciała anty-PD-1/PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj