En virkelig verdensstudie av anti-PD-1/PD-L1-antistoffer for behandling av avanserte solide svulster
14. mai 2019 oppdatert av: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Studien ble designet for å analysere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1/PD-L1-antistoffer for behandling av avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en virkelighetsstudie, og saksregistrene for pasienter med avanserte solide svulster som besøkte avdelingen for medisinsk onkologi, Chinese PLA General Hospital fra 2015 til 2019 og mottok anti-PD-1/PD-L1 antistoffterapi vil bli samlet i denne studien.
De medisinske dataene, inkludert pasientdemografi, tumorkarakteristikker, laboratorieundersøkelser, behandlingshistorie, bivirkninger og så videre vil bli hentet ut for å analysere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1/PD-L1-antistoffer og utforske de prognoserelevante faktorene av avanserte solide svulster.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Zhao, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Shunchang Jiao, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Xiao Zhao, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avanserte solide svulster som besøkte avdeling for medisinsk onkologi, Chinese PLA General Hospital fra 2015 til 2019 og mottok anti-PD-1/PD-L1 antistoffbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster;
- Fikk anti-PD-1/PD-L1 antistoffbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier i denne virkelige studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer
Pasienter med avanserte solide svulster som besøkte avdeling for medisinsk onkologi, Chinese PLA General Hospital fra 2015 til 2019 og mottok anti-PD-1/PD-L1 antistoffbehandling
|
Studiet er en virkelighetsstudie.
I henhold til den faktiske sykehistorien til pasientene ble bruken av anti-PD-1/PD-L1-antistoffer samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS ble definert som lengden av tiden fra administrering av den første dosen til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak før sykdomsprogresjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter med avanserte solide svulster som får anti-PD-1/PD-L1 antistoffbehandling.
Tidsramme: opptil 4 uker etter siste dose
|
AE/SAE ble evaluert ved å bruke NCI-CTCAE v5.0
|
opptil 4 uker etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
OS ble definert som lengden av tiden fra administrering av den første dosen til død uansett årsak.
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: før første dose
|
Utforsk sammenhengen mellom kurativ effekt og ulike biomarkører, som EGFR-mutasjon, KRAS-mutasjon, TMB og MSI
|
før første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDL1-2018-301BJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .