Une étude en situation réelle sur les anticorps anti-PD-1/PD-L1 pour le traitement des tumeurs solides avancées
14 mai 2019 mis à jour par: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
L'étude a été conçue pour analyser l'efficacité et la sécurité des anticorps anti-PD-1/PD-L1 pour le traitement des tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude du monde réel et les dossiers de patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont visité le département d'oncologie médicale de l'hôpital général chinois PLA de 2015 à 2019 et qui ont reçu un traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1 seront collectés dans cette étude.
Les données médicales, y compris la démographie du patient, les caractéristiques de la tumeur, l'examen de laboratoire, l'historique des traitements, les effets indésirables, etc. seront extraites pour analyser l'efficacité et l'innocuité des anticorps anti-PD-1/PD-L1 et explorer les facteurs pertinents pour le pronostic. des tumeurs solides avancées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Xiao Zhao, PhD
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Chercheur principal:
- Shunchang Jiao, PhD
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Chercheur principal:
- Xiao Zhao, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont visité le département d'oncologie médicale de l'hôpital général chinois PLA de 2015 à 2019 et qui ont reçu un traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées confirmées pathologiquement ou cytologiquement ;
- A reçu un traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique dans cette étude en situation réelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anticorps anti-PD-1/PD-L1
Patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont visité le département d'oncologie médicale de l'hôpital général chinois PLA de 2015 à 2019 et qui ont reçu un traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1
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L'étude est une étude du monde réel.
Selon les antécédents médicaux réels des patients, l'utilisation d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 a été recueillie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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La SSP a été définie comme la durée entre l'administration de la première dose et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause avant la progression de la maladie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées recevant un traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1.
Délai: jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Les EI/SAE ont été évalués à l'aide de NCI-CTCAE v5.0
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jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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Le TRO a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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6 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 mois
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La DCR a été définie comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La SG a été définie comme la durée entre l'administration de la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs
Délai: avant la première dose
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Explorer la corrélation entre l'effet curatif et différents biomarqueurs, tels que la mutation EGFR, la mutation KRAS, le TMB et le MSI
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avant la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDL1-2018-301BJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .