Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie anti-PD-1/PD-L1 protilátek pro léčbu pokročilých pevných nádorů

14. května 2019 aktualizováno: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Studie byla navržena tak, aby analyzovala účinnost a bezpečnost anti-PD-1/PD-L1 protilátek pro léčbu pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je studií z reálného světa a kazuistiky pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří v letech 2015 až 2019 navštívili Oddělení lékařské onkologie, Čínská PLA General Hospital a podstoupili léčbu protilátkami anti-PD-1/PD-L1, budou shromážděny v tato studie. Lékařské údaje včetně demografie pacienta, charakteristik nádoru, laboratorního vyšetření, historie léčby, nežádoucích účinků atd. budou extrahovány za účelem analýzy účinnosti a bezpečnosti protilátek anti-PD-1/PD-L1 a prozkoumání faktorů relevantních pro prognózu. pokročilých solidních nádorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Zhao, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunchang Jiao, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Zhao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří v letech 2015 až 2019 navštívili Oddělení lékařské onkologie, Čínská obecná nemocnice PLA a podstoupili léčbu protilátkami anti-PD-1/PD-L1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory;
  • Přijatá anti-PD-1/PD-L1 protilátková terapie.

Kritéria vyloučení:

  • V této studii v reálném světě nejsou žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anti-PD-1/PD-L1 protilátky
Pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří v letech 2015 až 2019 navštívili Oddělení lékařské onkologie, Čínská obecná nemocnice PLA a podstoupili léčbu protilátkami anti-PD-1/PD-L1
Lék: Anti-PD-1/PD-L1 protilátky
Studie je studiem z reálného světa. Podle aktuální anamnézy pacientů bylo shromážděno použití anti-PD-1/PD-L1 protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od podání první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny před progresí onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří jsou léčeni protilátkami anti-PD-1/PD-L1.
Časové okno: až 4 týdny po poslední dávce
AE/SAE byly vyhodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0
až 4 týdny po poslední dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
DCR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
OS byl definován jako doba od podání první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: před první dávkou
Prozkoumejte korelaci mezi léčebným účinkem a různými biomarkery, jako je mutace EGFR, mutace KRAS, TMB a MSI
před první dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDL1-2018-301BJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Anti-PD-1/PD-L1 protilátky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit