Um estudo do mundo real de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 para o tratamento de tumores sólidos avançados
14 de maio de 2019 atualizado por: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
O estudo foi desenhado para analisar a eficácia e segurança dos anticorpos anti-PD-1/PD-L1 para o tratamento de tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo do mundo real e os registros de casos de pacientes com tumores sólidos avançados que visitaram o Departamento de Oncologia Médica do Chinese PLA General Hospital de 2015 a 2019 e receberam terapia com anticorpos anti-PD-1/PD-L1 serão coletados em este estudo.
Os dados médicos, incluindo dados demográficos do paciente, características do tumor, exames laboratoriais, histórico de tratamentos, reações adversas e assim por diante, serão extraídos para analisar a eficácia e segurança dos anticorpos anti-PD-1/PD-L1 e explorar os fatores relevantes para o prognóstico de tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Xiao Zhao, PhD
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Investigador principal:
- Shunchang Jiao, PhD
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Investigador principal:
- Xiao Zhao, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores sólidos avançados que visitaram o Departamento de Oncologia Médica do Chinese PLA General Hospital de 2015 a 2019 e receberam terapia com anticorpos anti-PD-1/PD-L1
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados confirmados patológica ou citologicamente;
- Recebeu terapia de anticorpo anti-PD-1/PD-L1.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico neste estudo do mundo real.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anticorpos anti-PD-1/PD-L1
Pacientes com tumores sólidos avançados que visitaram o Departamento de Oncologia Médica do Chinese PLA General Hospital de 2015 a 2019 e receberam terapia com anticorpos anti-PD-1/PD-L1
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O estudo é um estudo do mundo real.
De acordo com o histórico médico real dos pacientes, foi coletado o uso de anticorpos anti-PD-1/PD-L1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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A PFS foi definida como o período de tempo desde a administração da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa antes da progressão da doença.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) em pacientes com tumores sólidos avançados recebendo terapia com anticorpo anti-PD-1/PD-L1.
Prazo: até 4 semanas após a última dose
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AEs/SAEs foram avaliados usando NCI-CTCAE v5.0
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até 4 semanas após a última dose
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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6 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 6 meses
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A DCR foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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6 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 12 meses
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A OS foi definida como o período de tempo desde a administração da primeira dose até a morte por qualquer causa.
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: antes da primeira dose
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Explore a correlação entre efeito curativo e diferentes biomarcadores, como mutação EGFR, mutação KRAS, TMB e MSI
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antes da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDL1-2018-301BJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .