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Uno studio del mondo reale sugli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 per il trattamento dei tumori solidi avanzati

14 maggio 2019 aggiornato da: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Lo studio è stato progettato per analizzare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 per il trattamento dei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio del mondo reale e le cartelle cliniche di pazienti con tumori solidi avanzati che hanno visitato il Dipartimento di Oncologia Medica, Chinese PLA General Hospital dal 2015 al 2019 e hanno ricevuto la terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 saranno raccolte in questo studio. I dati medici inclusi i dati demografici del paziente, le caratteristiche del tumore, l'esame di laboratorio, la storia dei trattamenti, le reazioni avverse e così via saranno estratti per analizzare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 ed esplorare i fattori rilevanti per la prognosi di tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General hospital
        • Contatto:
          • Xiao Zhao, PhD
        • Investigatore principale:
          • Shunchang Jiao, PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiao Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno visitato il Dipartimento di Oncologia Medica, Chinese PLA General Hospital dal 2015 al 2019 e hanno ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati patologicamente o citologicamente confermati;
  • Terapia anticorpale anti-PD-1/PD-L1 ricevuta.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico in questo studio del mondo reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticorpi anti-PD-1/PD-L1
Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno visitato il Dipartimento di Oncologia Medica, Chinese PLA General Hospital dal 2015 al 2019 e hanno ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1
Droga: Anticorpi anti-PD-1/PD-L1
Lo studio è uno studio del mondo reale. Secondo l'effettiva storia medica dei pazienti, è stato raccolto l'uso di anticorpi anti-PD-1/PD-L1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è stata definita come il periodo di tempo dalla somministrazione della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa prima della progressione della malattia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) in pazienti con tumori solidi avanzati sottoposti a terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi/SAE sono stati valutati utilizzando NCI-CTCAE v5.0
fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'OS è stata definita come il periodo di tempo dalla somministrazione della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: prima della prima dose
Esplora la correlazione tra effetto curativo e diversi biomarcatori, come mutazione EGFR, mutazione KRAS, TMB e MSI
prima della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDL1-2018-301BJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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