抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗晚期实体瘤的真实世界研究
2019年5月14日 更新者：Xiao Zhao、Chinese PLA General Hospital
该研究旨在分析抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗晚期实体瘤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究是一项真实世界研究，2015年至2019年访问中国人民解放军总医院肿瘤内科并接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗的晚期实体瘤患者的病例记录将收集在这项研究。
提取患者人口统计学、肿瘤特征、实验室检查、治疗史、不良反应等医学数据，分析抗PD-1/PD-L1抗体的有效性和安全性，探索预后相关因素晚期实体瘤。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Xiao Zhao, PhD
-
首席研究员：
- Shunchang Jiao, PhD
-
首席研究员：
- Xiao Zhao, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015-2019年在中国人民解放军总医院肿瘤内科接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗的晚期实体瘤患者
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的晚期实体瘤；
- 接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗。
排除标准：
- 此真实世界研究中没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
抗 PD-1/PD-L1 抗体
2015-2019年在中国人民解放军总医院肿瘤内科接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗的晚期实体瘤患者
|
该研究是一项真实世界的研究。
根据患者的实际病史，收集抗PD-1/PD-L1抗体的使用情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
PFS 被定义为从第一次给药到疾病进展或疾病进展前因任何原因死亡的时间长度。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗的晚期实体瘤患者的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 发生率。
大体时间：最后一次给药后最多 4 周
|
使用 NCI-CTCAE v5.0 评估 AE/SAE
|
最后一次给药后最多 4 周
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
|
ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 具有完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的患者百分比。
|
6个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：6个月
|
DCR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 和稳定疾病 (SD) 的患者百分比。
|
6个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
|
OS 被定义为从第一次给药到任何原因死亡的时间长度。
|
长达 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物
大体时间：第一次给药前
|
探讨疗效与EGFR突变、KRAS突变、TMB、MSI等不同生物标志物的相关性
|
第一次给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shunchang Jiao, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月30日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.