Исследование антител к PD-1/PD-L1 в реальных условиях для лечения запущенных солидных опухолей
14 мая 2019 г. обновлено: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Исследование было разработано для анализа эффективности и безопасности антител против PD-1/PD-L1 для лечения распространенных солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является реальным исследованием, и истории болезни пациентов с солидными опухолями поздних стадий, которые посещали отделение медицинской онкологии Китайской больницы общего профиля НОАК с 2015 по 2019 год и получали терапию антителами против PD-1/PD-L1, будут собраны в эта учеба.
Медицинские данные, включая демографические данные пациента, характеристики опухоли, лабораторное обследование, историю лечения, побочные реакции и т. д., будут извлечены для анализа эффективности и безопасности антител против PD-1/PD-L1 и изучения факторов, имеющих значение для прогноза. запущенных солидных опухолей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Xiao Zhao, PhD
-
Главный следователь:
- Shunchang Jiao, PhD
-
Главный следователь:
- Xiao Zhao, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях, которые посещали отделение медицинской онкологии Китайской больницы общего профиля НОАК с 2015 по 2019 год и получали терапию антителами против PD-1/PD-L1.
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли;
- Получал терапию антителами против PD-1/PD-L1.
Критерий исключения:
- В этом реальном исследовании нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антитела к PD-1/PD-L1
Пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях, которые посещали отделение медицинской онкологии Китайской больницы общего профиля НОАК с 2015 по 2019 год и получали терапию антителами против PD-1/PD-L1.
|
Исследование представляет собой исследование реального мира.
Согласно фактическому анамнезу пациентов, было собрано использование антител против PD-1/PD-L1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяли как промежуток времени от введения первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до прогрессирования заболевания.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов с распространенными солидными опухолями, получающих терапию антителами против PD-1/PD-L1.
Временное ограничение: до 4 недель после последней дозы
|
НЯ/СНЯ оценивали с помощью NCI-CTCAE v5.0.
|
до 4 недель после последней дозы
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ORR определяли как процент пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DCR определяли как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ОВ определяли как промежуток времени от введения первой дозы до смерти по любой причине.
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: до первой дозы
|
Изучите корреляцию между лечебным эффектом и различными биомаркерами, такими как мутация EGFR, мутация KRAS, TMB и MSI.
|
до первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDL1-2018-301BJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .