Tosimaailman tutkimus anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineista pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Tutkimus suunniteltiin analysoimaan anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden tehoa ja turvallisuutta edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tosielämän tutkimus, ja tapaustiedot potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka vierailivat Kiinan PLA-yleisen sairaalan lääketieteellisen onkologian osastolla vuosina 2015–2019 ja saivat anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoitoa, kerätään Tämä tutkimus.
Lääketieteelliset tiedot, mukaan lukien potilaan demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet, laboratoriotutkimukset, hoitohistoria, haittavaikutukset ja niin edelleen, kerätään anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden tehokkuuden ja turvallisuuden analysoimiseksi ja ennusteen kannalta merkittävien tekijöiden tutkimiseksi. edenneistä kiinteistä kasvaimista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Zhao, PhD
-
Päätutkija:
- Shunchang Jiao, PhD
-
Päätutkija:
- Xiao Zhao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka vierailivat Kiinan PLA-yleissairaalan lääketieteellisen onkologian osastolla vuosina 2015–2019 ja saivat anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet;
- Sai anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä tässä tosielämän tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineet
Potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka vierailivat Kiinan PLA-yleissairaalan lääketieteellisen onkologian osastolla vuosina 2015–2019 ja saivat anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoitoa
|
Tutkimus on tosielämän tutkimus.
Potilaiden todellisen sairaushistorian mukaan kerättiin anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ennen taudin etenemistä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoitoa.
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
AE/SAE arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa
|
enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä annosta
|
Tutki parantavan vaikutuksen ja erilaisten biomarkkerien, kuten EGFR-mutaation, KRAS-mutaation, TMB:n ja MSI:n, välistä korrelaatiota
|
ennen ensimmäistä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDL1-2018-301BJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .