Een real-world studie van anti-PD-1 / PD-L1-antilichamen voor de behandeling van gevorderde solide tumoren
14 mei 2019 bijgewerkt door: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1/PD-L1-antilichamen voor de behandeling van gevorderde solide tumoren te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een real-world studie en de casusverslagen van patiënten met gevorderde solide tumoren die van 2015 tot 2019 de afdeling Medische Oncologie van het Chinese PLA General Hospital bezochten en anti-PD-1/PD-L1-antilichaamtherapie kregen, zullen worden verzameld in deze studie.
De medische gegevens, waaronder demografie van de patiënt, tumorkenmerken, laboratoriumonderzoek, geschiedenis van behandelingen, bijwerkingen, enzovoort, zullen worden geëxtraheerd om de effectiviteit en veiligheid van anti-PD-1 / PD-L1-antilichamen te analyseren en de prognose-relevante factoren te onderzoeken van vergevorderde solide tumoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Xiao Zhao, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shunchang Jiao, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiao Zhao, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde solide tumoren die van 2015 tot 2019 de afdeling Medische Oncologie van het Chinese PLA General Hospital hebben bezocht en anti-PD-1/PD-L1-antilichaamtherapie hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren;
- Kreeg anti-PD-1/PD-L1-antilichaamtherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria in deze praktijkstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1-antilichamen
Patiënten met gevorderde solide tumoren die van 2015 tot 2019 de afdeling Medische Oncologie van het Chinese PLA General Hospital hebben bezocht en anti-PD-1/PD-L1-antilichaamtherapie hebben gekregen
|
De studie is een real-world studie.
Volgens de feitelijke medische geschiedenis van patiënten werd het gebruik van anti-PD-1/PD-L1-antilichamen verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de toediening van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook vóór ziekteprogressie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) bij patiënten met gevorderde solide tumoren die anti-PD-1/PD-L1-antilichaamtherapie kregen.
Tijdsspanne: tot 4 weken na de laatste dosis
|
AE's/SAE's werden geëvalueerd met behulp van NCI-CTCAE v5.0
|
tot 4 weken na de laatste dosis
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
6 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de toediening van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: voor de eerste dosis
|
Onderzoek de correlatie tussen genezend effect en verschillende biomarkers, zoals EGFR-mutatie, KRAS-mutatie, TMB en MSI
|
voor de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDL1-2018-301BJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .