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Eine reale Studie von Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Mai 2019 aktualisiert von: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Real-World-Studie und die Fallaufzeichnungen von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die von 2015 bis 2019 die Abteilung für medizinische Onkologie des chinesischen PLA General Hospital besuchten und eine Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie erhielten, werden gesammelt diese Studie. Die medizinischen Daten, einschließlich Patientendemografie, Tumormerkmale, Laboruntersuchung, Behandlungshistorie, Nebenwirkungen usw., werden extrahiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern zu analysieren und die prognoserelevanten Faktoren zu untersuchen von fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Zhao, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shunchang Jiao, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiao Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die von 2015 bis 2019 die Abteilung für medizinische Onkologie des chinesischen PLA General Hospital besuchten und eine Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore;
  • Erhaltene Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifischen Ausschlusskriterien in dieser realen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die von 2015 bis 2019 die Abteilung für medizinische Onkologie des chinesischen PLA General Hospital besuchten und eine Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie erhielten
Arzneimittel: Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
Die Studie ist eine reale Studie. Entsprechend der tatsächlichen Krankengeschichte der Patienten wurde die Verwendung von Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitdauer von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache vor dem Fortschreiten der Krankheit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (AEs)/ schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie erhalten.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
UE/SUE wurden mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet
bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert.
6 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeitspanne von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: vor der ersten Dosis
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen heilender Wirkung und verschiedenen Biomarkern wie EGFR-Mutation, KRAS-Mutation, TMB und MSI
vor der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDL1-2018-301BJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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