진행성 고형 종양 치료를 위한 항-PD-1/PD-L1 항체에 대한 실세계 연구
2019년 5월 14일 업데이트: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
이 연구는 진행성 고형 종양 치료를 위한 항 PD-1/PD-L1 항체의 효능과 안전성을 분석하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실제 연구이며 2015년부터 2019년까지 중국 인민해방군 종합병원 종양내과를 방문하여 항-PD-1/PD-L1 항체 요법을 받은 진행성 고형암 환자의 사례 기록을 수집할 예정이다. 이 연구.
환자 인구통계학적, 종양 특성, 실험실 검사, 치료 이력, 이상 반응 등의 의료 데이터를 추출하여 항 PD-1/PD-L1 항체의 유효성 및 안전성을 분석하고 예후 관련 요인을 탐색합니다. 진행된 고형 종양.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Xiao Zhao, PhD
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수석 연구원:
- Shunchang Jiao, PhD
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수석 연구원:
- Xiao Zhao, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년부터 2019년까지 중국 인민해방군 종합병원 종양내과에 내원하여 항 PD-1/PD-L1 항체 치료를 받은 진행성 고형암 환자
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
- 항 PD-1/PD-L1 항체 요법을 받았다.
제외 기준:
- 이 실제 연구에는 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항PD-1/PD-L1 항체
2015년부터 2019년까지 중국 인민해방군 종합병원 종양내과에 내원하여 항 PD-1/PD-L1 항체 치료를 받은 진행성 고형암 환자
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이 연구는 실제 연구입니다.
환자의 실제 병력에 따라 항 PD-1/PD-L1 항체 사용량을 수집하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 용량 투여부터 질병 진행 또는 질병 진행 전 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PD-1/PD-L1 항체 요법을 받는 진행성 고형 종양 환자의 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 비율.
기간: 마지막 투여 후 최대 4주
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AE/SAE는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 평가되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 4주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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6 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
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DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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OS는 첫 번째 용량을 투여한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커
기간: 첫 번째 복용량 전에
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치료 효과와 EGFR 돌연변이, KRAS 돌연변이, TMB 및 MSI와 같은 다양한 바이오마커 간의 상관관계를 탐색합니다.
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첫 번째 복용량 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDL1-2018-301BJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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