Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af anti-PD-1/PD-L1 antistoffer til behandling af avancerede solide tumorer

14. maj 2019 opdateret af: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Studiet var designet til at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1/PD-L1-antistoffer til behandling af fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en undersøgelse fra den virkelige verden, og sagsjournalerne for patienter med fremskredne solide tumorer, som besøgte afdelingen for medicinsk onkologi, Chinese PLA General Hospital fra 2015 til 2019 og modtog anti-PD-1/PD-L1 antistofterapi, vil blive indsamlet i dette studie. De medicinske data, herunder patientdemografi, tumorkarakteristika, laboratorieundersøgelse, behandlingshistorie, bivirkninger og så videre vil blive ekstraheret for at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1/PD-L1 antistoffer og udforske de prognose-relevante faktorer af fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Zhao, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Shunchang Jiao, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskredne solide tumorer, der besøgte afdelingen for medicinsk onkologi, Chinese PLA General Hospital fra 2015 til 2019 og modtog anti-PD-1/PD-L1 antistofbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer;
  • Modtog anti-PD-1/PD-L1 antistofbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier i denne virkelige verdensundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer
Patienter med fremskredne solide tumorer, der besøgte afdelingen for medicinsk onkologi, Chinese PLA General Hospital fra 2015 til 2019 og modtog anti-PD-1/PD-L1 antistofbehandling
Medicin: Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer
Studiet er et virkelighedsstudie. I henhold til patienternes faktiske sygehistorie blev brugen af ​​anti-PD-1/PD-L1-antistoffer indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS blev defineret som længden af ​​tiden fra administration af den første dosis til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag før sygdomsprogression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos patienter med fremskredne solide tumorer, der modtager anti-PD-1/PD-L1 antistofbehandling.
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste dosis
AE'er/SAE'er blev evalueret ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0
op til 4 uger efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra administrationen af ​​den første dosis til døden af ​​enhver årsag.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: før den første dosis
Udforsk sammenhængen mellem helbredende effekt og forskellige biomarkører, såsom EGFR-mutation, KRAS-mutation, TMB og MSI
før den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDL1-2018-301BJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner