En verklig studie av anti-PD-1/PD-L1-antikroppar för behandling av avancerade solida tumörer
14 maj 2019 uppdaterad av: Xiao Zhao, Chinese PLA General Hospital
Studien utformades för att analysera effektiviteten och säkerheten hos anti-PD-1/PD-L1-antikroppar för behandling av avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en verklig studie och fallregister för patienter med avancerade solida tumörer som besökte avdelningen för medicinsk onkologi, kinesiska PLA General Hospital från 2015 till 2019 och fick anti-PD-1/PD-L1 antikroppsterapi kommer att samlas in i den här studien.
De medicinska data inklusive patientdemografi, tumöregenskaper, laboratorieundersökning, behandlingshistorik, biverkningar och så vidare kommer att extraheras för att analysera effektiviteten och säkerheten hos anti-PD-1/PD-L1-antikroppar och utforska de prognosrelevanta faktorerna av avancerade solida tumörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Zhao, PhD
-
Huvudutredare:
- Shunchang Jiao, PhD
-
Huvudutredare:
- Xiao Zhao, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerade solida tumörer som besökte avdelningen för medicinsk onkologi, kinesiska PLA General Hospital från 2015 till 2019 och fick anti-PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer;
- Fick anti-PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier i denna verkliga studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1-antikroppar
Patienter med avancerade solida tumörer som besökte avdelningen för medicinsk onkologi, kinesiska PLA General Hospital från 2015 till 2019 och fick anti-PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling
|
Studien är en verklig studie.
Enligt patienternas faktiska medicinska historia samlades användningen av anti-PD-1/PD-L1-antikroppar in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
PFS definierades som tidslängden från administrering av den första dosen till sjukdomsprogression eller död av någon orsak innan sjukdomsprogression.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE)/ allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med avancerade solida tumörer som får anti-PD-1/PD-L1 antikroppsbehandling.
Tidsram: upp till 4 veckor efter den sista dosen
|
AE/SAE utvärderades med NCI-CTCAE v5.0
|
upp till 4 veckor efter den sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
ORR definierades som andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
6 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 6 månader
|
DCR definierades som andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
OS definierades som tidslängden från administreringen av den första dosen tills döden av någon orsak.
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer
Tidsram: före den första dosen
|
Utforska sambandet mellan botande effekt och olika biomarkörer, såsom EGFR-mutation, KRAS-mutation, TMB och MSI
|
före den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shunchang Jiao, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 december 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2018
Första postat (FAKTISK)
27 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDL1-2018-301BJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .