早期乳がん患者における腫瘍内 TriMix 注射 (TMBA)

包含基準:

1. 18歳以上85歳以下
2. -治癒手術に適格であることが組織学的に証明された乳がん（ネオアジュバント化学療法の必要性を伴うまたは伴わない） 1つ以上の注射でアクセス可能な（超音波ガイダンスを可能にする）リンパ節腫瘍。
3. 注射可能な腫瘍病変は、1.00 ～ 10 ml の量でなければなりません。患者ごとに 1 つの病変のみが注射されます。
4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
5. -書面でインフォームドコンセントを喜んで提供する
6. -予定された研究訪問に出席し、研究手順を遵守する意思と能力がある
7. 同側乳癌に対する治療歴なし
8. 通常の検査パラメータ: 白血球数 ≥ 3,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10mg/dl、血小板数 ≥ 100,000/mm3、血清クレアチニン ≤ 1.5 x 機関 ULN、ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ/アルカリホスファターゼ ≤ 2 x正常上限 (AST< 72 U/l、ALT < 104 U/l、AP < 252 U/l)
9. プロトロンビン INR < 1.5;部分トロンボプラスチン時間 < 1.5 x 34.4 秒 (51.6 秒)

10. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、治療期間中および治験薬の最終投与後4週間後の最初の月経まで、非常に効率的な避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法には次のものがあります。

    • 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬は、経口、膣内、または経皮投与による排卵の抑制に関連しています。
    • 注射または埋め込み製剤として経口投与される、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。
    • 子宮内避妊器具
    • 子宮内ホルモン放出システム
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
    • 性交の禁欲

除外基準:

1. 男性患者
2. ステージⅢ～Ⅳの乳がん患者さん（AJCC第8版）
3. -高度に血管新生された腫瘍または重要な生検後の血腫を有する患者
4. 過去5年以内の乳がんまたは他の種類のがんに対する以前の化学療法
5. 非黒色腫皮膚がん、または制御された表在性膀胱がん以外の他の悪性腫瘍。 外科的に治療された以前の悪性腫瘍の場合、患者は登録前に少なくとも3年間NED（病気の証拠なし）と見なされなければなりません
6. 自己免疫疾患（炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、関節リウマチまたは多発性硬化症）の既往歴のある患者 他の自己免疫疾患または衰弱性疾患。 白斑は除外基準ではありません。
7. -肺[喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）]、心臓病（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝臓病、またはP.I.治験薬治療の不当な高リスクを構成する
8. 重大な精神障害または発作性疾患のある患者
9. 法的能力の欠如または制限された法的能力
10. ステロイド療法を受けている患者 > 10 mg プレドニゾン (または同等物) またはアザチオプリンやシクロスポリン A などの他の免疫抑制剤は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 -患者は、登録前に10 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）を超えるステロイド療法を8週間中止していなければなりません
11. -症候性尿路感染症、HIV（ELISAによって決定され、ウエスタンブロットによって確認される）またはウイルス性肝炎（HBsAgおよびC型肝炎血清学によって決定される）を含む活動性の急性または慢性感染症の存在
12. 患者は妊娠中または現在授乳中です