Intratumorale TriMix-injektioner hos tidlige brystkræftpatienter (TMBA)

Inklusionskriterier:

1. Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 85 år
2. Histologisk dokumenteret brystkræft egnet til kurativ kirurgi (med eller uden behov for neoadjuverende kemoterapi) med en eller flere injektions-tilgængelige (tillader ultralydsvejledning) nodaltumorer.
3. Injicerbare tumorlæsioner skal have et volumen mellem 1,00 og 10 ml, kun én læsion pr. patient vil blive injiceret
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
6. Villig og i stand til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studieprocedurerne
7. Ingen forudgående behandling for ipsilateral brystkræft
8. Normale laboratorieparametre: antal hvide blodlegemer ≥ 3.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10mg/dl, blodpladeantal ≥ 100.000/mm3, serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN, bilirubin ≤ aminotrans aspartal mg/dphaantasfer 2,0 aminotrans aspartal mg/dphaantasfer 2,0 aminotransferaser. den øvre normalgrænse (AST< 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Tilstrækkelige koagulationsparametre med: Prothrombin INR < 1,5; Delvis tromboplastintid < 1,5 x 34,4 sek (51,6 sek)

10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og bør anvende en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingens varighed og indtil den første menstruation efter en 4 ugers periode efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning administreret oralt, intravaginalt eller transdermalt.
    • hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning administreret oralt som en injicerbar eller implanterbar formulering.
    • intrauterin enhed
    • intrauterint hormonfrigørende system
    • bilateral tubal okklusion
    • vasektomiseret partner
    • afholdenhed fra samleje

Ekskluderingskriterier:

1. Mandlige patienter
2. Patienter med stadium III-IV brystkræft (AJCC 8. udgave)
3. Patienter med stærkt vaskulariseret tumor eller vigtigt post-biopsi hæmatom
4. Tidligere kemoterapi mod brystkræft eller andre former for kræft inden for de seneste fem år
5. Andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft. I tilfælde af tidligere maligniteter behandlet kirurgisk, skal patienten betragtes som NED (ingen tegn på sygdom) i minimum 3 år før indskrivning
6. Patienter med en historie med autoimmun sygdom (inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi, reumatoid arthritis eller multipel sklerose) andre autoimmune eller invaliderende sygdomme. Vitiligo er ikke et udelukkelseskriterium.
7. Patienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom såsom lunge [astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)] eller hjerte- (NYHA klasse III eller IV) eller leversygdom eller anden sygdom, der vurderes af P.I. at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsmedicinsk behandling
8. Patienter med betydelige psykiatriske handicap eller anfaldslidelser
9. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
10. Patienter i steroidbehandling > 10 mg prednison (eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler såsom azathioprin eller cyclosporin A udelukkes på grund af potentiel immunsuppression. Patienter skal have haft 8 ugers seponering af enhver steroidbehandling, der overstiger > 10 mg prednison (eller tilsvarende) før indskrivning
11. Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive symptomatisk urinvejsinfektion, HIV (som bestemt ved ELISA og bekræftet ved Western Blot) eller viral hepatitis (som bestemt af HBsAg og Hepatitis C-serologi)
12. Patienten er gravid eller ammer i øjeblikket