Внутриопухолевые инъекции TriMix у пациентов с ранним раком молочной железы (TMBA)

Критерии включения:

1. Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 85 годам
2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы, подходящий для лечебной хирургии (с необходимостью неоадъювантной химиотерапии или без нее) с одной или несколькими узловыми опухолями, доступными для инъекций (с возможностью ультразвукового контроля).
3. Инъекционные опухолевые поражения должны иметь объем от 1,00 до 10 мл, будет вводиться только одно поражение на пациента.
4. Статус производительности ECOG 0 или 1
5. Готов дать информированное согласие в письменной форме
6. Желание и возможность посещать запланированные учебные визиты и соблюдать процедуры обучения
7. Отсутствие предшествующей терапии ипсилатерального рака молочной железы
8. Нормальные лабораторные показатели: количество лейкоцитов ≥ 3000/мм3, гемоглобин ≥ 10 мг/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН учреждения, билирубин ≤ 2,0 мг/дл аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза/щелочная фосфатаза ≤ 2 x верхняя граница нормы (АСТ < 72 ЕД/л, АЛТ < 104 ЕД/л, АП < 252 ЕД/л)
9. Адекватные параметры коагуляции при: МНО протромбина < 1,5; Частичное тромбопластиновое время <1,5 x 34,4 с (51,6 с)

10. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининговом посещении и должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения и до первых менструаций через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции, вводят перорально, интравагинально или трансдермально.
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, вводимая перорально, в виде инъекционной или имплантируемой формы.
    • внутриматочная спираль
    • внутриматочная гормон-высвобождающая система
    • двусторонняя трубная окклюзия
    • вазэктомированный партнер
    • воздержание от половых контактов

Критерий исключения:

1. Пациенты мужского пола
2. Пациенты с раком молочной железы III-IV стадии (8-е издание AJCC)
3. Пациенты с сильно васкуляризированной опухолью или значительной гематомой после биопсии
4. Предыдущая химиотерапия рака молочной железы или других видов рака в течение последних пяти лет.
5. Другие злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря. В случае предшествующего хирургического лечения злокачественных новообразований пациент должен считаться НЭД (отсутствие признаков заболевания) в течение как минимум 3 лет до включения в исследование.
6. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (воспалительные заболевания кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия, ревматоидный артрит или рассеянный склероз), другими аутоиммунными или инвалидизирующими заболеваниями. Витилиго не является критерием исключения.
7. Пациенты с серьезными интеркуррентными хроническими или острыми заболеваниями, такими как легочные [астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)], сердечные заболевания (класс III или IV по NYHA), заболевания печени или другие заболевания, рассматриваемые P.I. представлять неоправданно высокий риск для исследуемого лечения наркозависимости
8. Пациенты со значительной психической инвалидностью или судорожными расстройствами
9. Недееспособность или ограниченная дееспособность
10. Пациенты, получающие стероидную терапию > 10 мг преднизолона (или его эквивалента) или других иммуносупрессивных препаратов, таких как азатиоприн или циклоспорин А, исключаются на основании потенциальной иммуносупрессии. Перед включением в исследование у пациентов должно быть 8 недель прекращения любой стероидной терапии, превышающей > 10 мг преднизолона (или его эквивалента).
11. Наличие активной острой или хронической инфекции, включая симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей, ВИЧ (определяется с помощью ИФА и подтверждается вестерн-блоттингом) или вирусный гепатит (определяется серологическими исследованиями HBsAg и гепатита С)
12. Пациентка беременна или в настоящее время кормит грудью