초기 유방암 환자의 종양내 TriMix 주사 (TMBA)

포함 기준:

1. 연령 18세 이상 85세 이하
2. 하나 이상의 주사 접근 가능(초음파 유도 허용) 림프절 종양이 있는 근치적 수술(신보조 화학 요법의 필요 여부에 관계없이)에 적격인 조직학적으로 입증된 유방암.
3. 주사 가능한 종양 병변의 부피는 1.00 ~ 10 ml 사이여야 하며, 환자당 하나의 병변만 주입됩니다.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
5. 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
6. 계획된 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
7. 동측 유방암에 대한 이전 치료법 없음
8. 정상 실험실 매개변수: 백혈구 수 ≥ 3,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10mg/dl, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN, 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl 정상 상한(AST< 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. 적절한 응고 파라미터: 프로트롬빈 INR < 1.5; 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 x 34.4초(51.6초)

10. 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후 첫 월경까지 매우 효율적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 경구, 질내 또는 경피 투여되는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임.
    • 주사 또는 이식 가능한 제형으로 경구 투여되는 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임.
    • 링
    • 자궁 내 호르몬 분비 시스템
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 성교의 금욕

제외 기준:

1. 남성 환자
2. III-IV기 유방암 환자(AJCC 8판)
3. 고도로 혈관화된 종양 또는 중요한 생검 후 혈종을 가진 환자
4. 지난 5년 이내에 유방암 또는 다른 유형의 암에 대한 이전 화학 요법
5. 비흑색종 피부암 또는 제어된 표재성 방광암 이외의 기타 악성 종양. 이전에 외과적으로 치료한 악성 종양의 경우 환자는 등록 전 최소 3년 동안 NED(질병의 증거 없음)로 간주되어야 합니다.
6. 자가면역 질환(염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증, 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증) 기타 자가 면역 또는 쇠약성 질환의 병력이 있는 환자. Vitiligo는 제외 기준이 아닙니다.
7. 폐[천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)] 또는 심장(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 간 질환 또는 P.I. 연구 약물 치료에 대한 부당한 고위험을 구성하기 위해
8. 중대한 정신 장애 또는 발작 장애가 있는 환자
9. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
10. 스테로이드 요법 > 10 mg 프레드니손(또는 등가물) 또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 기타 면역억제제를 사용하는 환자는 잠재적인 면역 억제에 근거하여 제외됩니다. 환자는 등록 전 > 10 mg 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 스테로이드 요법을 8주 동안 중단했어야 합니다.
11. 증상이 있는 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨) 또는 바이러스성 간염(HBsAg 및 C형 간염 혈청학에 의해 결정됨)을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재
12. 환자가 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.