Intratumorální injekce TriMix u pacientek s časným karcinomem prsu (TMBA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 85 letům
2. Histologicky prokázaný karcinom prsu vhodný pro kurativní operaci (s nebo bez nutnosti neoadjuvantní chemoterapie) s jedním nebo více injekčně dostupnými (umožňujícími ultrazvukové vedení) nodálními tumory.
3. Injekční nádorové léze musí mít objem mezi 1,00 a 10 ml, injekčně bude aplikována pouze jedna léze na pacienta
4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
5. Ochota dát informovaný souhlas písemně
6. Ochota a schopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv a dodržovat studijní postupy
7. Žádná předchozí léčba ipsilaterálního karcinomu prsu
8. Normální laboratorní parametry: počet bílých krvinek ≥ 3 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 mg/dl, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN, bilirubin ≤ 2,0 mg/dl alkalická/dl fosfataminotransferáza/dl aspartát aminotransferáza x dl aspartát aminotransferáza horní normální hranice (AST < 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Adekvátní parametry koagulace s: Protrombin INR < 1,5; Částečný tromboplastinový čas < 1,5 x 34,4 s (51,6 s)

10. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a měly by používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby a do první menstruace po 4 týdnech po poslední dávce studovaného léku. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace podávaná perorálně, intravaginálně nebo transdermálně.
    • hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace podávaná orálně, jako injekční nebo implantovatelná formulace.
    • nitroděložní tělísko
    • nitroděložní systém uvolňující hormony
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii
    • abstinence od pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

1. Mužští pacienti
2. Pacientky s rakovinou prsu stadia III-IV (AJCC 8. vydání)
3. Pacienti s vysoce vaskularizovaným nádorem nebo důležitým hematomem po biopsii
4. Předchozí chemoterapie rakoviny prsu nebo jiných typů rakoviny během posledních pěti let
5. Jiné malignity jiné než nemelanomová rakovina kůže nebo kontrolovaná povrchová rakovina močového měchýře. V případě dřívějších malignit léčených chirurgicky musí být pacient považován za NED (bez známek onemocnění) minimálně 3 roky před zařazením
6. Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie, revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza) s jinými autoimunitními nebo oslabujícími onemocněními. Vitiligo není vylučovacím kritériem.
7. Pacienti se závažným interkurentním chronickým nebo akutním onemocněním, jako je plicní [astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)] nebo srdeční (NYHA třída III nebo IV) nebo jaterní onemocnění nebo jiné onemocnění zvažované P.I. představovat neopodstatněné vysoké riziko pro léčbu zkoumanou drogou
8. Pacienti s významným psychiatrickým postižením nebo záchvatovými poruchami
9. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
10. Pacienti na steroidní terapii > 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních látek, jako je azathioprin nebo cyklosporin A, jsou vyloučeni na základě potenciální imunosuprese. Pacienti musí mít před zařazením do studie 8 týdnů přerušení jakékoli steroidní terapie přesahující > 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)
11. Přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce, včetně symptomatické infekce močových cest, HIV (stanovené metodou ELISA a potvrzené metodou Western Blot) nebo virové hepatitidy (stanovené sérologicky HBsAg a hepatitidou C)
12. Pacientka je těhotná nebo v současné době kojí