Intratumorale TriMix-injecties bij patiënten met vroege borstkanker (TMBA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 85 jaar
2. Histologisch bewezen borstkanker die in aanmerking komt voor curatieve chirurgie (met of zonder de noodzaak van neoadjuvante chemotherapie) met één of meer injectie-toegankelijke (waardoor echografie begeleiding mogelijk is) nodale tumoren.
3. Injecteerbare tumorlaesies moeten een volume hebben tussen 1,00 en 10 ml, er wordt slechts één laesie per patiënt geïnjecteerd
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
5. Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
6. Bereid en in staat om de geplande studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven
7. Geen voorafgaande therapie voor ipsilaterale borstkanker
8. Normale laboratoriumparameters: aantal witte bloedcellen ≥ 3.000/mm3, hemoglobine ≥ 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, serumcreatinine ≤ 1,5 x institutioneel ULN, bilirubine ≤ 2,0 mg/dl aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase/alkalinefosfatase ≤ 2 x de bovenste normaalgrens (AST< 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Adequate stollingsparameters met: Protrombine INR < 1,5; Gedeeltelijke tromboplastinetijd < 1,5 x 34,4 sec (51,6 sec)

10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve serumzwangerschapstest te hebben tijdens het screeningsbezoek en dienen een zeer efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de behandeling en tot de eerste menstruatie na een periode van 4 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, oraal, intravaginaal of transdermaal toegediend.
    • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, oraal toegediend, als een injecteerbare of implanteerbare formulering.
    • spiraaltje
    • intra-uterien hormoonafgevend systeem
    • bilaterale occlusie van de eileiders
    • gesteriliseerde partner
    • onthouding van geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

1. Mannelijke patiënten
2. Patiënten met stadium III-IV borstkanker (AJCC 8e editie)
3. Patiënten met sterk gevasculariseerde tumor of belangrijk hematoom na biopsie
4. Eerdere chemotherapie voor borstkanker of andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar
5. Andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker. In het geval van eerdere maligniteiten die chirurgisch zijn behandeld, moet de patiënt worden beschouwd als NED (geen bewijs van ziekte) gedurende minimaal 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie, reumatoïde artritis of multiple sclerose) andere auto-immuunziekten of invaliderende ziekten. Vitiligo is geen uitsluitingscriterium.
7. Patiënten met een ernstige bijkomende chronische of acute ziekte zoals pulmonale [astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)] of cardiale (NYHA klasse III of IV) of leverziekte of andere ziekte die door de P.I. een ongerechtvaardigd hoog risico vormen voor experimentele drugsbehandeling
8. Patiënten met significante psychiatrische handicaps of convulsies
9. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
10. Patiënten die worden behandeld met steroïden > 10 mg prednison (of equivalent) of andere immunosuppressiva zoals azathioprine of ciclosporine A worden uitgesloten op basis van mogelijke immuunsuppressie. Patiënten moeten 8 weken gestopt zijn met een behandeling met steroïden van meer dan > 10 mg prednison (of equivalent) voorafgaand aan inschrijving
11. Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, inclusief symptomatische urineweginfectie, HIV (zoals bepaald door ELISA en bevestigd door Western Blot) of virale hepatitis (zoals bepaald door HBsAg en Hepatitis C serologie)
12. Patiënt is zwanger of geeft momenteel borstvoeding