Intratumorale TriMix-injeksjoner hos tidlige brystkreftpasienter (TMBA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 85 år
2. Histologisk påvist brystkreft kvalifisert for kurativ kirurgi (med eller uten behov for neoadjuvant kjemoterapi) med en eller flere injeksjonstilgjengelige (som tillater ultralydveiledning) nodaltumorer.
3. Injiserbare tumorlesjoner må ha et volum mellom 1,00 og 10 ml, kun én lesjon per pasient vil bli injisert
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
5. Villig til å gi informert samtykke skriftlig
6. Villig og i stand til å delta på de planlagte studiebesøkene og overholde studieprosedyrene
7. Ingen tidligere behandling for ipsilateral brystkreft
8. Normale laboratorieparametere: antall hvite blodlegemer ≥ 3 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 mg/dl, antall blodplater ≥ 100 000/mm3, serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN, bilirubin ≤ aminotrans aspartal mg/dinasfer 2,0 aminotrans aspartal mg/dinasfer 2,0 aminotransferase øvre normalgrense (AST < 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Tilstrekkelige koagulasjonsparametere med: Protrombin INR < 1,5; Delvis tromboplastintid < 1,5 x 34,4 sek (51,6 sek)

10. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk og bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingens varighet og frem til den første menstruasjonen etter en 4 ukers periode etter siste dose med studiemedisin. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning administrert oralt, intravaginalt eller transdermalt.
    • hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning administrert oralt, som en injiserbar eller implanterbar formulering.
    • intrauterin enhet
    • intrauterint hormonfrigjørende system
    • bilateral tubal okklusjon
    • vasektomisert partner
    • avholdenhet fra seksuell omgang

Ekskluderingskriterier:

1. Mannlige pasienter
2. Pasienter med stadium III-IV brystkreft (AJCC 8. utgave)
3. Pasienter med svært vaskularisert tumor eller viktig post-biopsi hematom
4. Tidligere kjemoterapi for brystkreft eller andre typer kreft de siste fem årene
5. Andre maligniteter enn ikke-melanom hudkreft, eller kontrollert overfladisk blærekreft. Ved tidligere maligniteter behandlet kirurgisk, må pasienten betraktes som NED (ingen tegn på sykdom) i minimum 3 år før innmelding
6. Pasienter med en historie med autoimmun sykdom (inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi, revmatoid artritt eller multippel sklerose) andre autoimmune eller svekkende sykdommer. Vitiligo er ikke et eksklusjonskriterium.
7. Pasienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom som lunge [astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)] eller hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV) eller leversykdom eller annen sykdom som vurderes av P.I. å utgjøre en uberettiget høy risiko for utprøvende medikamentell behandling
8. Pasienter med betydelige psykiatriske funksjonshemninger eller anfallslidelser
9. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
10. Pasienter på steroidbehandling > 10 mg prednison (eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler som azatioprin eller ciklosporin A ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 8 uker med seponering av steroidbehandling som overstiger > 10 mg prednison (eller tilsvarende) før innrullering
11. Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon, inkludert symptomatisk urinveisinfeksjon, HIV (bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot) eller viral hepatitt (som bestemt av HBsAg og Hepatitt C-serologi)
12. Pasienten er gravid eller ammer