Inyecciones intratumorales de TriMix en pacientes con cáncer de mama temprano (TMBA)

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 85 años
2. Cáncer de mama histológicamente probado elegible para cirugía curativa (con o sin necesidad de quimioterapia neoadyuvante) con uno o más tumores ganglionares accesibles por inyección (permitiendo guía por ultrasonido).
3. Las lesiones tumorales inyectables deben tener un volumen entre 1,00 y 10 ml, solo se inyectará una lesión por paciente
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1
5. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
6. Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y de cumplir con los procedimientos del estudio
7. Sin tratamiento previo para el cáncer de mama ipsilateral
8. Parámetros de laboratorio normales: recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/mm3, hemoglobina ≥ 10 mg/dl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN institucional, bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa/ fosfatasa alcalina ≤ 2 x el límite superior normal (AST< 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Parámetros de coagulación adecuados con: INR de protrombina < 1,5; Tiempo de tromboplastina parcial < 1,5 x 34,4 s (51,6 s)

10. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y deben usar un método anticonceptivo altamente eficiente durante la duración del tratamiento y hasta la primera menstruación después de un período de 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación administrada por vía oral, intravaginal o transdérmica.
    • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación administrada por vía oral, como una formulación inyectable o implantable.
    • dispositivo intrauterino
    • sistema intrauterino liberador de hormonas
    • oclusión tubárica bilateral
    • pareja vasectomizada
    • abstinencia de relaciones sexuales

Criterio de exclusión:

1. Pacientes masculinos
2. Pacientes con cáncer de mama en estadio III-IV (AJCC 8.ª edición)
3. Pacientes con tumor muy vascularizado o hematoma importante posbiopsia
4. Quimioterapia previa para el cáncer de mama u otros tipos de cáncer en los últimos cinco años
5. Otras neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma o el cáncer de vejiga superficial controlado. En el caso de neoplasias malignas previas tratadas quirúrgicamente, el paciente debe ser considerado NED (sin evidencia de enfermedad) durante un mínimo de 3 años antes de la inscripción.
6. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune (enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia, artritis reumatoide o esclerosis múltiple) otras enfermedades autoinmunes o debilitantes. El vitíligo no es un criterio de exclusión.
7. Pacientes con enfermedades agudas o crónicas intercurrentes graves, como enfermedad pulmonar [asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)] o cardíaca (NYHA clase III o IV) o enfermedad hepática u otra enfermedad considerada por el P.I. para constituir un alto riesgo injustificado para el tratamiento de drogas en investigación
8. Pacientes con discapacidades psiquiátricas significativas o trastornos convulsivos
9. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
10. Los pacientes que reciben terapia con esteroides > 10 mg de prednisona (o equivalente) u otros agentes inmunosupresores como azatioprina o ciclosporina A se excluyen sobre la base de una posible inmunosupresión. Los pacientes deben haber tenido 8 semanas de interrupción de cualquier terapia con esteroides que exceda > 10 mg de prednisona (o equivalente) antes de la inscripción
11. Presencia de una infección activa aguda o crónica, incluyendo infección sintomática del tracto urinario, VIH (según lo determinado por ELISA y confirmado por Western Blot) o hepatitis viral (según lo determinado por serología de HBsAg y Hepatitis C)
12. La paciente está embarazada o está amamantando actualmente