Intratumorala TriMix-injektioner i tidiga bröstcancerpatienter (TMBA)

Inklusionskriterier:

1. Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 85 år
2. Histologiskt bevisad bröstcancer kvalificerad för kurativ kirurgi (med eller utan behov av neoadjuvant kemoterapi) med en eller flera injektionstillgängliga (som tillåter ultraljudsvägledning) nodaltumörer.
3. Injicerbara tumörlesioner måste ha en volym mellan 1,00 och 10 ml, endast en lesion per patient kommer att injiceras
4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
5. Villig att ge informerat samtycke skriftligt
6. Vill och kan närvara vid de schemalagda studiebesöken och följa studieprocedurerna
7. Ingen tidigare behandling för ipsilateral bröstcancer
8. Normala laboratorieparametrar: antal vita blodkroppar ≥ 3 000/mm3, hemoglobin ≥ 10mg/dl, trombocytantal ≥ 100 000/mm3, serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN, bilirubin ≤ aminotrans aspartas mg/dinasfer ≤ aminotrans aspartas mg/dinasfer 2,0 aminotransferaser 2,0 den övre normalgränsen (AST < 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Adekvata koagulationsparametrar med: Protrombin INR < 1,5; Partiell tromboplastintid < 1,5 x 34,4 sek (51,6 sek)

10. Kvinnliga fertila patienter bör ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och bör använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingens varaktighet och fram till den första menstruationen efter en 4-veckorsperiod efter den sista dosen av studiemedicin. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning administrerat oralt, intravaginalt eller transdermalt.
    • hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning administrerad oralt, som en injicerbar eller implanterbar formulering.
    • spiral
    • intrauterint hormonfrisättande system
    • bilateral tubal ocklusion
    • vasektomerad partner
    • avhållsamhet från samlag

Exklusions kriterier:

1. Manliga patienter
2. Patienter med stadium III-IV bröstcancer (AJCC 8:e upplagan)
3. Patienter med starkt vaskulariserade tumörer eller viktiga hematom efter biopsi
4. Tidigare kemoterapi för bröstcancer eller andra typer av cancer under de senaste fem åren
5. Andra maligniteter än icke-melanom hudcancer, eller kontrollerad ytlig blåscancer. I händelse av tidigare maligniteter som behandlats kirurgiskt måste patienten betraktas som NED (inga tecken på sjukdom) i minst 3 år före inskrivning
6. Patienter med en historia av autoimmun sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi, reumatoid artrit eller multipel skleros) andra autoimmuna eller försvagande sjukdomar. Vitiligo är inte ett uteslutningskriterium.
7. Patienter med allvarlig interkurrent kronisk eller akut sjukdom såsom lung [astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)] eller hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV) eller leversjukdom eller annan sjukdom som anses av P.I. att utgöra en obefogad hög risk för läkemedelsbehandling
8. Patienter med betydande psykiatriska funktionsnedsättningar eller anfallsstörningar
9. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
10. Patienter på steroidbehandling > 10 mg prednison (eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel som azatioprin eller ciklosporin A utesluts på grund av potentiell immunsuppression. Patienterna måste ha haft 8 veckors avbrott av steroidbehandling som överstiger > 10 mg prednison (eller motsvarande) före inskrivning
11. Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive symtomatisk urinvägsinfektion, HIV (bestämt med ELISA och bekräftat med Western Blot) eller viral hepatit (bestämt av HBsAg och Hepatit C-serologi)
12. Patienten är gravid eller ammar för närvarande