Injeções intratumorais de TriMix em pacientes com câncer de mama inicial (TMBA)

Critério de inclusão:

1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 85 anos
2. Câncer de mama histologicamente comprovado elegível para cirurgia curativa (com ou sem necessidade de quimioterapia neoadjuvante) com um ou mais tumores nodais acessíveis por injeção (permitindo orientação por ultrassom).
3. As lesões tumorais injetáveis ​​devem ter um volume entre 1,00 e 10 ml, será injetada apenas uma lesão por paciente
4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
5. Disposto a dar consentimento informado por escrito
6. Disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e cumprir os procedimentos do estudo
7. Nenhuma terapia anterior para câncer de mama ipsilateral
8. Parâmetros laboratoriais normais: contagem de leucócitos ≥ 3.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 mg/dl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional, bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase/ fosfatase alcalina ≤ 2 x o limite superior normal (AST < 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Parâmetros de Coagulação Adequados com: Protrombina INR < 1,5; Tempo de Tromboplastina Parcial < 1,5 x 34,4 seg (51,6 seg)

10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e devem usar um método de controle de natalidade altamente eficiente durante o tratamento e até a primeira menstruação após um período de 4 semanas após a última dose da medicação do estudo. Métodos de controle de natalidade altamente eficazes incluem:

    • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação administrada por via oral, intravaginal ou transdérmica.
    • contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação administrada por via oral, como uma formulação injetável ou implantável.
    • dispositivo intrauterino
    • sistema de liberação de hormônio intra-uterino
    • oclusão tubária bilateral
    • parceiro vasectomizado
    • abstinência de relações sexuais

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo masculino
2. Pacientes com câncer de mama estágio III-IV (AJCC 8ª edição)
3. Pacientes com tumor altamente vascularizado ou hematoma pós-biópsia importante
4. Quimioterapia anterior para câncer de mama ou outros tipos de câncer nos últimos cinco anos
5. Outras malignidades que não sejam câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial controlado. No caso de malignidades anteriores tratadas cirurgicamente, o paciente deve ser considerado NED (sem evidência de doença) por um período mínimo de 3 anos antes da inscrição
6. Pacientes com histórico de doença autoimune (doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia, artrite reumatóide ou esclerose múltipla) outras doenças autoimunes ou debilitantes. Vitiligo não é critério de exclusão.
7. Pacientes com doença crônica ou aguda intercorrente grave, como doença pulmonar [asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)] ou cardíaca (NYHA classe III ou IV) ou doença hepática ou outra doença considerada pelo P.I. constituir um alto risco injustificado para o tratamento medicamentoso em investigação
8. Pacientes com deficiências psiquiátricas significativas ou distúrbios convulsivos
9. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
10. Pacientes em terapia com esteroides > 10 mg de prednisona (ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A, são excluídos com base na possível supressão imunológica. Os pacientes devem ter 8 semanas de descontinuação de qualquer terapia com esteróides superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) antes da inscrição
11. Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica, incluindo infecção sintomática do trato urinário, HIV (conforme determinado por ELISA e confirmado por Western Blot) ou hepatite viral (conforme determinado por HBsAg e sorologia para Hepatite C)
12. A paciente está grávida ou está amamentando no momento