Iniezioni intratumorali di TriMix in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (TMBA)

Criterio di inclusione:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 85 anni
2. Carcinoma mammario istologicamente provato idoneo alla chirurgia curativa (con o senza la necessità di chemioterapia neoadiuvante) con uno o più tumori linfonodali accessibili all'iniezione (consentendo la guida ecografica).
3. Le lesioni tumorali iniettabili devono avere un volume compreso tra 1,00 e 10 ml, verrà iniettata una sola lesione per paziente
4. Performance status ECOG di 0 o 1
5. Disposto a dare il consenso informato per iscritto
6. Disponibilità e capacità a partecipare alle visite di studio programmate e a rispettare le procedure di studio
7. Nessuna precedente terapia per carcinoma mammario omolaterale
8. Parametri di laboratorio normali: conta leucocitaria ≥ 3.000/mm3, emoglobina ≥ 10 mg/dl, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN istituzionale, bilirubina ≤ 2,0 mg/dl aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi/fosfatasi alcalina ≤ 2 x il limite normale superiore (AST< 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Parametri di coagulazione adeguati con: Protrombina INR < 1,5; Tempo di tromboplastina parziale < 1,5 x 34,4 sec (51,6 sec)

10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficiente per la durata del trattamento e fino alle prime mestruazioni dopo un periodo di 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci includono:

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione somministrata per via orale, intravaginale o transdermica.
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione somministrata per via orale, come formulazione iniettabile o impiantabile.
    • dispositivo intrauterino
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato
    • astinenza dai rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

1. Pazienti maschi
2. Pazienti con carcinoma mammario in stadio III-IV (AJCC 8a edizione)
3. Pazienti con tumore altamente vascolarizzato o importante ematoma post-biopsia
4. Precedente chemioterapia per cancro al seno o altri tipi di cancro negli ultimi cinque anni
5. Altri tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro della vescica superficiale controllato. In caso di precedenti tumori maligni trattati chirurgicamente, il paziente deve essere considerato NED (nessuna evidenza di malattia) per un minimo di 3 anni prima dell'arruolamento
6. Pazienti con una storia di malattia autoimmune (malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia, artrite reumatoide o sclerosi multipla) altre malattie autoimmuni o debilitanti. La vitiligine non è un criterio di esclusione.
7. Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti come malattie polmonari [asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)] o cardiache (classe NYHA III o IV) o malattie epatiche o altre malattie considerate dal P.I. costituire un rischio elevato ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale
8. Pazienti con disabilità psichiatriche significative o disturbi convulsivi
9. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
10. I pazienti in terapia con steroidi > 10 mg di prednisone (o equivalente) o altri agenti immunosoppressori come l'azatioprina o la ciclosporina A sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver avuto 8 settimane di interruzione di qualsiasi terapia steroidea superiore a > 10 mg di prednisone (o equivalente) prima dell'arruolamento
11. Presenza di un'infezione attiva acuta o cronica, inclusa un'infezione sintomatica del tratto urinario, HIV (come determinato mediante ELISA e confermato da Western Blot) o epatite virale (come determinato da HBsAg e sierologia dell'epatite C)
12. La paziente è incinta o sta attualmente allattando