Injections intratumorales de TriMix chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (TMBA)

Critère d'intégration:

1. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 85 ans
2. Cancer du sein histologiquement prouvé éligible à la chirurgie curative (avec ou sans nécessité de chimiothérapie néoadjuvante) avec une ou plusieurs tumeurs ganglionnaires accessibles par injection (permettant le guidage échographique).
3. Les lésions tumorales injectables doivent avoir un volume compris entre 1,00 et 10 ml, une seule lésion par patient sera injectée
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
5. Disposé à donner son consentement éclairé par écrit
6. Volonté et capable d'assister aux visites d'étude prévues et de se conformer aux procédures d'étude
7. Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein homolatéral
8. Paramètres de laboratoire normaux : nombre de globules blancs ≥ 3 000/mm3, hémoglobine ≥ 10 mg/dl, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle, bilirubine ≤ 2,0 mg/dl aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase/ phosphatase alcaline ≤ 2 x la limite supérieure normale (AST< 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Paramètres de coagulation adéquats avec : INR de la prothrombine < 1,5 ; Temps de thromboplastine partielle < 1,5 x 34,4 s (51,6 s)

10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'aux premières règles après une période de 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent :

    • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation administrée par voie orale, intravaginale ou transdermique.
    • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation administrée par voie orale, sous forme injectable ou implantable.
    • dispositif intra-utérin
    • système intra-utérin de libération d'hormones
    • occlusion tubaire bilatérale
    • partenaire vasectomisé
    • abstinence de rapports sexuels

Critère d'exclusion:

1. Patients masculins
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III-IV (AJCC 8e édition)
3. Patients présentant une tumeur hautement vascularisée ou un important hématome post-biopsie
4. Chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein ou d'autres types de cancer au cours des cinq dernières années
5. Autres tumeurs malignes autres que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer superficiel de la vessie contrôlé. En cas de malignités antérieures traitées chirurgicalement, le patient doit être considéré comme NED (aucun signe de maladie) pendant au moins 3 ans avant l'inscription
6. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde ou sclérose en plaques) d'autres maladies auto-immunes ou invalidantes. Le vitiligo n'est pas un critère d'exclusion.
7. Les patients atteints d'une maladie chronique ou aiguë intercurrente grave telle que pulmonaire [asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)] ou cardiaque (NYHA classe III ou IV) ou maladie hépatique ou autre maladie considérée par le P.I. constituer un risque élevé injustifié pour le traitement médicamenteux expérimental
8. Patients présentant des troubles psychiatriques importants ou des troubles épileptiques
9. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
10. Les patients sous corticothérapie > 10 mg de prednisone (ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou la cyclosporine A sont exclus sur la base d'une immunosuppression potentielle. Les patients doivent avoir eu 8 semaines d'arrêt de tout traitement stéroïdien dépassant> 10 mg de prednisone (ou équivalent) avant l'inscription
11. Présence d'une infection aiguë ou chronique active, y compris une infection urinaire symptomatique, le VIH (déterminé par ELISA et confirmé par Western Blot) ou une hépatite virale (déterminée par la sérologie HBsAg et hépatite C)
12. La patiente est enceinte ou allaite actuellement