Intratumoraaliset TriMix-injektiot varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille (TMBA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 85 vuotta
2. Histologisesti todistettu rintasyöpä, joka on kelvollinen parantavaan leikkaukseen (neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä) yhdellä tai useammalla injektiolla saavutettavalla (ultraääniohjauksen mahdollistavalla) solmusyöpäkasvaimella.
3. Injektoitavien kasvainleesioiden tilavuuden on oltava 1,00–10 ml, vain yksi leesio potilasta kohden ruiskutetaan
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
5. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
6. Halukas ja kykenevä osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja noudattamaan opintomenettelyjä
7. Ei aikaisempaa hoitoa samanlaiseen rintasyöpään
8. Normaalit laboratorioparametrit: valkosolujen määrä ≥ 3 000/mm3, hemoglobiini ≥ 10 mg/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN, bilirubiini ≤ 2,0 alkalaattiaminofosfaattitransferaasina/partaalaniini aminotransferaasi 2,0 mg/dl normaalin yläraja (AST< 72 U/l, ALT < 104 U/l, AP < 252 U/l)
9. Riittävät hyytymisparametrit: Protrombiinin INR < 1,5; Osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 x 34,4 s (51,6 s)

10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja ensimmäisiin kuukautisiin saakka 4 viikon jakson jälkeen viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, annettuna suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti.
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen, annettuna oraalisesti, injektoitavana tai implantoitavana formulaationa.
    • kohdunsisäinen laite
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    • kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • pidättäytyminen seksistä

Poissulkemiskriteerit:

1. Miespotilaat
2. Potilaat, joilla on vaiheen III-IV rintasyöpä (AJCC 8. painos)
3. Potilaat, joilla on erittäin verisuonittunut kasvain tai tärkeä biopsian jälkeinen hematooma
4. Aiempi kemoterapia rintasyövän tai muun syövän vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä. Jos pahanlaatuisia kasvaimia on hoidettu kirurgisesti, potilaalla on oltava NED (ei merkkejä sairaudesta) vähintään 3 vuoden ajan ennen hoitoon ottamista.
6. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma, nivelreuma tai multippeliskleroosi) muita autoimmuunisairauksia tai heikentäviä sairauksia. Vitiligo ei ole poissulkemiskriteeri.
7. Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten keuhkosairaus [astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)] tai sydän (NYHA-luokka III tai IV) tai maksasairaus tai muu P.I. muodostaa perusteettoman suuren riskin tutkittavalle huumehoidolle
8. Potilaat, joilla on merkittävä psyykkinen vamma tai kohtaushäiriö
9. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
10. Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa > 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia aineita, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta, suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Potilaiden on täytynyt lopettaa 8 viikkoa yli 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) steroidihoito ennen osallistumista
11. Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien oireinen virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla) tai virushepatiitti (määritetty HBsAg- ja C-hepatiittiserologialla)
12. Potilas on raskaana tai imettää parhaillaan