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集中治療後症候群の自己管理のためのピアサポート (PS-PICS)

2020年10月30日 更新者：Valerie Danesh、University of Texas at Austin

集中治療後症候群の自己管理のためのピアサポート (PS-PICS)

前向き、二群、単盲検、ランダム化対照臨床実行可能性試験デザインが計画されています。 40 人の CCI 生存者は、PS-PICS (ピアサポート) 介入グループまたは通常のケア (対照) グループにランダムに (1:1) 割り当てられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化された参加者は、次の 4 つの研究評価を完了します。1) 退院時のベースライン データ。 2) 退院後、毎週のピアサポート介入開始前のベースラインデータ。 3) 毎週 90 日間のピアサポート介入終了時の介入後。 4) 退院後 6 か月後の追跡調査。 週に一度のピアサポート介入は、以前の研究に基づいて研究施設から募集された少数の重篤な病気の生存者のピア（メンター）によって提供されます。 ピアサポートメンターはピアサポートとMIの訓練を受け、介入グループに無作為に割り付けられたCCI生存者に3か月間毎週MI介入（電話ベース）を提供します。 通常のケアグループにランダムに割り当てられた参加者は、毎週のピアサポート/MI 介入は受けられませんが、現在退院時に提供されている通常の退院計画サービスは受けられます。 両グループの参加者には、4 回の電話ベースの評価のために研究チームから連絡が入ります。 この設計により、社会的関係の尺度、うつ病、自己管理に対する PS-PICS 介入の実現可能性と潜在的な影響をテストできるようになります。 データの収集と分析は、個人および家族の自己管理理論に基づいて行われます。 個人および家族の自己管理理論は、自己管理のプロセスと、リスクおよび保護要因、および短期および長期の結果との相互作用を示しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上
  • ICU滞在日数8日以上
  • 入院後28日以内に自宅に退院できる見込み
  • 2つ以上の慢性疾患と診断されている。

除外基準:

  • 退院前に死亡
  • 退院時のホスピスサービスへの登録
  • 非コミュニケーション的
  • 電話にアクセスできない
  • 投獄された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PS-PICS ピアサポート介入
ICU メンターは、PS-PICS ピアサポート介入にランダムに割り当てられた生存者参加者にサポートを提供する責任を負います。 メンターは、退院計画の一環としては容易にはアクセスできない目標設定や感情管理にメンティーを参加させるための動機づけ面接テクニックのトレーニングを受けます。
行動：モチベーションを高める面接によるピアサポート
メンターは動機付け面接の訓練を受け、PS-PICS ピアサポート介入部門にランダムに割り当てられた参加者と毎週電話で通話します。
プラセボコンパレーター：通常のケアグループ
制御介入は、PS-PICS ピアサポート介入の影響を評価するために、通常のケア (構造化されたピアサポート電話介入の不在) と一致する比較データを提供するために使用されます。
行動：通常のケアグループ
いつものケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルネットワークインデックス
時間枠：介入から3か月後
社会的関係を測定するためのソーシャル ネットワーク インデックス (SNI)。 スケール範囲は 0 ～ 12 です。 合計スコアが報告されます。 最大合計スコアは 12 です。値が高いほど、ソーシャル ネットワークの多様性がより広いことを表し、より良い結果として分類されます。
介入から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：介入後 1 週間
疫学研究センター うつ病の自己申告症状を測定するうつ病スケール (CES-D) スケール範囲は 0 ～ 60 です。 合計スコアが報告されます。 合計スコアの最大値は 60 です。 より高い値は、自己申告によるうつ病の症状を表します。 値が高いほど悪い結果を表します。
介入後 1 週間
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：介入から3か月後
疫学研究センター うつ病の自己申告症状を測定するうつ病スケール (CES-D) スケール範囲は 0 ～ 60 です。 合計スコアが報告されます。 合計スコアの最大値は 60 です。 より高い値は、自己申告によるうつ病の症状を表します。 値が高いほど悪い結果を表します。
介入から3か月後
ソーシャルネットワークインデックス
時間枠：介入後 1 週間
社会的関係を測定するためのソーシャル ネットワーク インデックス (SNI)。 スケール範囲は 0 ～ 12 です。 合計スコアが報告されます。 最大合計スコアは 12 です。値が高いほど、ソーシャル ネットワークの多様性がより広いことを表し、より良い結果として分類されます。
介入後 1 週間
患者活性化対策
時間枠：介入後 1 週間

患者活性化測定 (PAM) 慢性疾患の自己管理における自己申告の積極的な行動を測定するための調査。

スケール範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアが報告されます。 合計スコアの最大値は 100 です。 値が高いほど、自己管理の活性化レベルが高いことを表します。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
介入後 1 週間
患者活性化対策
時間枠：介入から3か月後

患者活性化測定 (PAM) 慢性疾患の自己管理における自己申告の積極的な行動を測定するための調査。

スケール範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアが報告されます。 合計スコアの最大値は 100 です。 値が高いほど、自己管理の活性化レベルが高いことを表します。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
介入から3か月後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労スケール
時間枠：介入後 1 週間

患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労スケール スケール範囲は 0 ～ 65 です。 合計スコアが報告されます。 提供されたスケール範囲ごとに、どの値がより良い結果またはより悪い結果であるとみなされるかを指定します (例: より高い値はより良い結果を表しますか、それともより悪い結果を表しますか?)。

合計スコアの最大値は 65 です。 値が高いほど疲労レベルが高いことを表します。
介入後 1 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労スケール
時間枠：介入から3か月後

メジャーにはスケールが含まれています。 次のスケール情報を入力してください。

完全な (省略されていない) スケール名と構成要素を指定します (つまり、名前からはスケールが明確でない場合は、スケールが何を測定するかを示します)。

患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労スケール 値を解釈するために必要なすべてのスケール範囲 (つまり、最小スコアと最大スコア) を含めます。 たとえば、*合計* スコアが報告される場合は、*合計* 範囲を指定する必要があります。 *サブスケール* スコアが報告される場合は、各 *サブスケール* の範囲を提供する必要があります。

スケール範囲は 0 ～ 65 です。 合計スコアが報告されます。 提供されたスケール範囲ごとに、どの値がより良い結果またはより悪い結果であるとみなされるかを指定します (例: より高い値はより良い結果を表しますか、それともより悪い結果を表しますか?)。

合計スコアの最大値は 65 です。 値が高いほど疲労レベルが高いことを表します。

サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算する場合は、サブスケールをどのように組み合わせるか (合計、平均など) を示すことを検討してください。

該当なし
介入から3か月後
短縮形-36 (SF-36)
時間枠：介入後 1 週間

Short Form-36 (SF-36) または 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。

スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない セクション: ∙ 活力 ∙ 身体機能 ∙ 身体の痛み ∙ 一般的な健康認識 ∙ 身体の役割機能
介入後 1 週間
短縮形-36 (SF-36)
時間枠：介入から3か月後

Short Form-36 (SF-36) または 36-Item Short Form Health Survey Instrument SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。

スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない セクション: ∙ 活力 ∙ 身体機能 ∙ 身体の痛み ∙ 一般的な健康認識 ∙ 身体の役割機能
介入から3か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスの利用
時間枠：介入後 1 週間
保健サービスの利用
介入後 1 週間
医療サービスの利用
時間枠：介入後 3 か月
保健サービスの利用
介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (予想される)

2020年10月27日

研究の完了 (予想される)

2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-08-0097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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