Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support voor zelfmanagement na het Intensive Care Syndroom (PS-PICS)

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Valerie Danesh, University of Texas at Austin

Peer Support voor Post Intensive Care Syndroom Zelfmanagement (PS-PICS)

Een prospectieve, 2-armige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische haalbaarheidsstudie is gepland. Veertig CCI-overlevenden worden gerandomiseerd (1:1) naar de PS-PICS-interventiegroep (collegiale ondersteuning) of naar de gebruikelijke zorggroep (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde deelnemers zullen 4 studiebeoordelingen voltooien: 1) basislijngegevens bij ontslag uit het ziekenhuis; 2) basisgegevens na ontslag uit het ziekenhuis en vóór de start van de wekelijkse interventie door lotgenoten; 3) post-interventie aan het einde van de 90 dagen durende wekelijkse collegiale ondersteuningsinterventie; en 4) follow-up zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De wekelijkse collegiale ondersteuningsinterventie zal worden geleverd door een kleine pool van leeftijdsgenoten die een kritieke ziekte hebben overleefd (mentoren) die op de studielocatie zijn gerekruteerd uit eerder onderzoek. Peer Support-mentoren zullen worden getraind in collegiale ondersteuning en MI, en zullen 3 maanden wekelijkse MI-interventies (telefonisch) leveren aan CCI-overlevenden die willekeurig in de interventiegroep worden ingedeeld. Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen niet de wekelijkse peer support/MI-interventie, maar krijgen de gebruikelijke ontslagplanningsdiensten die momenteel worden aangeboden bij ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers in beide groepen zullen door het onderzoeksteam worden gecontacteerd voor 4 telefonische beoordelingen. Het ontwerp stelt ons in staat om de haalbaarheid en potentiële impact van de PS-PICS-interventie op sociale relatiemaatregelen, depressie en zelfmanagement te testen. Het verzamelen en analyseren van gegevens wordt geleid door de theorie van zelfmanagement van het individu en het gezin. De Individual and Family Self-Management Theory illustreert de interactie van het proces van zelfmanagement met risico- en beschermende factoren, en resultaten op korte en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • IC-verblijfsduur 8 dagen of langer
  • zal naar verwachting de ziekenhuisopname overleven met een ontslagbestemming naar huis binnen 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
  • gediagnosticeerd met 2 of meer chronische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
  • inschrijving in de hospicediensten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
  • niet-communicatief
  • geen toegang tot telefoon
  • opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PS-PICS Peer Support-interventie
ICU-mentoren zullen verantwoordelijk zijn voor het bieden van ondersteuning aan overlevende deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de PS-PICS-interventie voor intercollegiale ondersteuning. Mentoren zullen worden getraind in motiverende gesprekstechnieken om mentees te betrekken bij het stellen van doelen en emotioneel management die niet gemakkelijk toegankelijk zijn als onderdeel van de ontslagplanning.
Gedragsmatig: Peer Support met motiverende gespreksvoering
Mentoren zullen worden getraind in motiverende gespreksvoering en zullen wekelijkse telefoongesprekken voeren met deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de PS-PICS-interventie-arm voor intercollegiale ondersteuning.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Er zal een controle-interventie worden gebruikt om vergelijkingsgegevens te leveren die consistent zijn met de gebruikelijke zorg (afwezigheid van gestructureerde telefonische interventie door peer-ondersteuning) om de impact van de PS-PICS-interventie voor peer-ondersteuning te evalueren.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale netwerkindex
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Social Network Index (SNI) om sociale relaties te meten. Het schaalbereik is 0-12. De totaalscore wordt gerapporteerd. De maximale totaalscore is 12. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere diversiteit aan sociale netwerken en worden geclassificeerd als een beter resultaat.
3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) om zelfgerapporteerde symptomen van depressie te meten. Het schaalbereik is 0-60. De totaalscore wordt gerapporteerd. De maximale totaalscore is 60. Hogere waarden vertegenwoordigen zelfgerapporteerde symptomen van depressie. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1 week na de interventie
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) om zelfgerapporteerde symptomen van depressie te meten. Het schaalbereik is 0-60. De totaalscore wordt gerapporteerd. De maximale totaalscore is 60. Hogere waarden vertegenwoordigen zelfgerapporteerde symptomen van depressie. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
3 maanden na de interventie
Sociale netwerkindex
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Social Network Index (SNI) om sociale relaties te meten. Het schaalbereik is 0-12. De totaalscore wordt gerapporteerd. De maximale totaalscore is 12. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere diversiteit aan sociale netwerken en worden geclassificeerd als een beter resultaat.
1 week na de interventie
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: 1 week na de interventie

Patient Activation Measure (PAM) Onderzoek om zelfgerapporteerd actief gedrag bij zelfmanagement van chronische ziekte te meten.

Het schaalbereik is 0-100. De totaalscore wordt gerapporteerd. De maximale totaalscore is 100. Hogere waarden vertegenwoordigen hoge niveaus van activering in zelfmanagement. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 week na de interventie
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie

Patient Activation Measure (PAM) Onderzoek om zelfgerapporteerd actief gedrag bij zelfmanagement van chronische ziekte te meten.

Het schaalbereik is 0-100. De totaalscore wordt gerapporteerd. De maximale totaalscore is 100. Hogere waarden vertegenwoordigen hoge niveaus van activering in zelfmanagement. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
3 maanden na de interventie
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1 week na de interventie

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal Het schaalbereik is 0-65. De totaalscore wordt gerapporteerd. Specificeer voor elk beschikbaar schaalbereik welke waarden worden beschouwd als een betere of slechtere uitkomst (bijv. Vertegenwoordigen hogere waarden een betere of slechtere uitkomst?).

De maximale totaalscore is 65. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van vermoeidheid.
1 week na de interventie
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie

De maatregel bevat een schaal. Geef de volgende schaalgegevens op:

Geef de volledige (niet-verkorte) schaalnaam en constructie op (d.w.z. geef aan wat de schaal meet als de naam niet duidelijk is).

Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsschaal Neem alle schaalbereiken op (d.w.z. minimum- en maximumscores) die nodig zijn om waarden te interpreteren. Als bijvoorbeeld de *totale* score wordt gerapporteerd, moet het *totale* bereik worden opgegeven. Als *subschaal*-scores worden gerapporteerd, moet het bereik voor elke *subschaal* worden opgegeven.

Het schaalbereik is 0-65. De totaalscore wordt gerapporteerd. Specificeer voor elk beschikbaar schaalbereik welke waarden worden beschouwd als een betere of slechtere uitkomst (bijv. Vertegenwoordigen hogere waarden een betere of slechtere uitkomst?).

De maximale totaalscore is 65. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van vermoeidheid.

Als subschalen worden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen, overweeg dan om aan te geven hoe subschalen worden gecombineerd (opgeteld, gemiddeld, enz.).

NVT
3 maanden na de interventie
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 1 week na de interventie

Short Form-36 (SF-36) of 36-Item Short Form Health Survey Instrument De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100.

Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap Rubrieken: ∙ Vitaliteit ∙ Lichamelijk functioneren ∙ Lichamelijke pijn ∙ Algemene gezondheidspercepties ∙ Fysieke rolfuncties
1 week na de interventie
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie

Short Form-36 (SF-36) of 36-Item Short Form Health Survey Instrument De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100.

Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap Rubrieken: ∙ Vitaliteit ∙ Lichamelijk functioneren ∙ Lichamelijke pijn ∙ Algemene gezondheidspercepties ∙ Fysieke rolfuncties
3 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Gebruik maken van gezondheidsdiensten
1 week na de interventie
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Gebruik maken van gezondheidsdiensten
3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-08-0097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren